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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00154193
Nordische Studie zur Herz- und Lungentransplantation: Ergebnisse im Zusammenhang mit den C2-Spiegeln der Cyclosporin-Mikroemulsion
8. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-monatige Studie zur Untersuchung der Korrelationen zwischen den Cyclosporin-Mikroemulsions-C2-Spiegeln (hoch, mittel und niedrig) und AUC0-4 im Hinblick auf das Ergebnis bei De-Novo-Herz- und Lungentransplantationen – Identifizierung der Ziel-Cyclosporin-Mikroemulsions-C2-Spiegel.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Ciclosporin-C2-Spiegel während der 12-monatigen Behandlung zu ermitteln, während die Dosierungen von Ciclosporin-Mikroemulsionen basierend auf C0-Cyclosporin-Blutproben angepasst werden und die C2-Spiegel retrospektiv mit dem Ergebnis (Nierenfunktion und Inzidenz akuter Abstoßungen) korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum ersten Mal eine Herz- oder bilaterale oder einzelne Lungentransplantation erhalten
- Patienten, für die eine dreifache immunsuppressive Erhaltungstherapie bestehend aus Cyclosporin-Mikroemulsion, Steroiden und Mycophenolatmofetil (MMF)/magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) (oder Azathioprin) indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Multiorgantransplantationen oder bereits transplantierte Organe
- Patienten, die mehr als zwei Ciclosporin-Mikroemulsionsdosen pro Tag benötigen
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cyclosporin
|
Die Patienten erhalten eine dreifache Erhaltungsimmunsuppression gemäß der örtlichen Praxis, bestehend aus Sandimmun Neoral, MMF/ECMPA oder Azathioprin und Steroiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die durchschnittliche Anzahl der behandelten akuten Herz- und Lungentransplantatabstoßungen pro Patient während der ersten 12 Monate nach der Transplantation
|
Die gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 3 und 12 Monate nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Inzidenz behandelter akuter Abstoßungen
|
Auftreten von durch Biopsie nachgewiesenen akuten Zellabstoßungen
|
Überlebensraten von Patienten und Transplantaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COLO400ANO01
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