喹硫平治疗精神分裂症和合并物质使用障碍患者的疗效
喹硫平治疗活性物质使用障碍和精神分裂症患者的疗效
研究概览
详细说明
考虑到精神分裂症患者中酒精/物质使用障碍 (SUD) 的高发率以及此类患者的管理难度,精神分裂症中并存的酒精/物质使用障碍 (SUD) 是一个主要问题。 尽管抗精神病药物可有效减轻精神分裂症患者的症状和损害,但典型的抗精神病药物在控制这些患者的酒精/物质使用方面价值有限。 传统安定药的锥体外系、烦躁不安的副作用实际上可能会促进药物的使用,以试图抵消这些影响。
新型抗精神病药从根本上改变了严重精神分裂症患者的治疗期望和结果。 随着临床实践中新药的可用性越来越高,人们注意到这些益处也已经扩展到特定的患者亚组,包括合并有 SUD 的患者。 几项回顾性研究表明,在接受氯氮平治疗的精神分裂症患者中,合并症物质的使用有所减少。 然而,关于喹硫平对精神分裂症合并 SUD 患者疗效的可用数据很少。 它的受体特征,包括弱的多巴胺 2 (D2) 受体阻断能力和对去甲肾上腺素能受体的显着影响,使其成为合乎逻辑的抗精神病药,可用于合并症人群。
该研究是对喹硫平在一组 30 名患有精神分裂症和并存物质使用障碍的患者中疗效的开放标签调查。 诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍和共病物质使用障碍的患者转为喹硫平 12 周。 我们假设喹硫平治疗与物质使用减少有关。 此外,我们进一步假设症状、认知和生活质量的测量也将改善接受喹硫平治疗的患者的基线评估。 表明喹硫平有益作用的数据必须在前瞻性双盲研究中得到证实。 该试点调查将提供初步数据和效应大小,用于设计后续调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- West Central Behavioral Health
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Manchester、New Hampshire、美国、03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 精神分裂症或分裂情感障碍
- 符合精神障碍诊断和统计手册第四版 (SCID) 物质使用障碍(酒精使用障碍 [AUD];滥用或依赖)标准的结构化临床访谈
- 在随机分组前的 4 周内至少有 8 天使用过活性物质。
- 目前用抗精神病药物治疗。
- 能够提供知情同意,或者在患者的情况下,在监护人同意的情况下,法院指定的监护人愿意给予同意。
- 没有主动自杀。
排除标准:
- 目前使用的癸酸抗精神病药、氯氮平或喹硫平剂量未经研究人员小组批准。 接受长效抗精神病药治疗的个体必须等到注射周期结束后才能开始研究药物治疗。
- 目前怀孕、计划怀孕或不愿使用可接受的避孕措施。
- 目前居住在旨在治疗物质使用障碍的住宅项目中。
- 在基线时使用精神药物进行治疗,以减少物质使用。
- 研究者认为不适合参加研究的患者。
- 无法以有意义的方式参与评估
- 对喹硫平过敏/不耐受
- 严重、不稳定的医疗状况
- 在基线访视后 30 天内参加研究药物的临床试验,或同时参加社会心理干预的治疗研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:喹硫平
在患者提供知情同意并完成基线测量后,喹硫平开始在所有参与者中使用,并在两周内逐渐增加至目标剂量 600 mg(每日分次服用),同时之前的抗精神病药物逐渐减量并停用。
参与者每周与研究医生会面以评估耐受性和对药物的反应。
合并用药保持不变。
在初始滴定期后,喹硫平以高达 800 mg/天的灵活方式给药,并根据症状反应和副作用调整剂量。
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在患者提供知情同意并完成基线测量后,喹硫平开始在所有参与者中使用,并在两周内逐渐增加至目标剂量 600 mg(每日分次服用),同时之前的抗精神病药物逐渐减量并停用。
参与者每周与研究医生会面以评估耐受性和对药物的反应。
合并用药保持不变。
在初始滴定期后,喹硫平以高达 800 mg/天的灵活方式给药,并根据症状反应和副作用调整剂量。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周平均饮酒天数
大体时间:12周
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在筛选和基线时使用时间线回溯 (TLFB) 程序来确定当前的物质使用情况,并且在研究过程中每周也使用它来评估持续的酒精和其他物质使用情况。
自上次访问以来,TLFB 一直使用日历并要求参与者报告酒精和其他药物的使用情况。
在筛选访视时,TLFB 在访视前的四个星期内完成。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状
大体时间:12周
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临床症状的主要结果测量是阳性和阴性症状量表。
这是一个 30 项量表,用于评估诊断为精神分裂症的患者。
每个项目都按照 1(不存在)到 7(极端)的等级进行评分。
总分最低为30分,最高为210分。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alan I Green, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Green AI, Alam MY, Boshes RA, Waternaux C, Pappalardo KM, Fitzgibbon ME, Tsuang MT, Schildkraut JJ. Haloperidol response and plasma catecholamines and their metabolites. Schizophr Res. 1993 Jun;10(1):33-7. doi: 10.1016/0920-9964(93)90074-s.
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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