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喹硫平和米氮平治疗酒精依赖的研究

2018年3月12日 更新者：Alan Green、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

富马酸喹硫平缓释片 (XR) 和米氮平治疗重度饮酒者酒精依赖的开放标签序贯研究

该研究的目的是测试服用两种药物（喹硫平和米氮平）是否比单独服用一种药物（喹硫平）更能帮助人们减少饮酒。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

酒精依赖是一种使人衰弱的疾病，每年影响近 800 万人，目前 FDA 批准的药物在减少复发或饮酒方面仅适度有效。 由于酒精依赖是一种常见的破坏性疾病，因此研究人员继续寻找更有效且耐受性更好的新疗法。 针对涉及酒精依赖的大脑系统的药物开发和测试引起了患者、临床医生和研究人员的强烈兴趣。

我们小组对动物的研究表明，结合弱多巴胺 D2 受体拮抗作用、强效去甲肾上腺素 α 2 受体拮抗作用和去甲肾上腺素再摄取抑制作用的药物可减少饮酒。 喹硫平是一种弱 D2 拮抗剂和中度 α2 受体拮抗剂，其主要代谢物去烷基喹硫平是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂，这种药物可能具有一定的减少饮酒的能力。 但是，当与强效 α2 拮抗剂米氮平联合使用时，该组合应该能有效减少饮酒。 拟议的研究基于该理论公式，以及独立使用的喹硫平和米氮平的临床研究。

这是一项开放标签的顺序设计研究，其中一组大约 20 名受试者在两种治疗条件下进行研究；单独使用喹硫平和喹硫平+米氮平。 主要目的是评估富马酸喹硫平缓释剂 (XR) 单独与富马酸喹硫平 XR 联合米氮平在减少每周大量饮酒天数百分比（男性每天饮酒 5 杯或更多，4 或在符合 DSM-IV 酒精依赖标准的受试者中，女性每天饮酒更多）。

参与者将从富马酸喹硫平 XR 开始，目标剂量高达 400 毫克，并将接受为期 16 周的喹硫平治疗。 在第 8 周，受试者将开始在他们现有的喹硫平治疗方案中加入为期 9 周的米氮平。 参与者还将在每次访问时与医疗提供者会面，以鼓励遵守研究药物和参加研究访问、审查不良事件并设定减少饮酒的目标。 分析将评估喹硫平联合米氮平治疗是否比单独使用喹硫平治疗更能减少饮酒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Bedford、New Hampshire、美国、03110
        • Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addition Research Center
      • Hanover、New Hampshire、美国、03755
        • Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addiction Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-64岁
  2. 受试者符合精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 酒精依赖标准
  3. 受试者正在寻求酒精依赖治疗，并希望减少或停止饮酒
  4. 受试者能够表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并能够表达完成研究程序的意愿？
  5. 如果受试者是女性并且有生育能力，她同意使用可接受的节育方法。
  6. 受试者能够口服药物，愿意坚持服药方案，并愿意定期回访。
  7. 受试者能够理解英语的书面和口头说明，并能够完成协议要求的问卷调查。
  8. 受试者在签署知情同意书时的呼吸酒精浓度 (BAC) 等于 0.000。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：富马酸喹硫平缓释剂 (Quetiapine XR)
喹硫平 XR 50-400mg
药品：富马酸喹硫平缓释剂 (Quetiapine XR)
富马酸喹硫平缓释剂 50-400mg/d
其他名称：
  • 喹硫平 XR, 思瑞康 XR
实验性的：喹硫平 XR 和米氮平
喹硫平 XR 50-400 毫克 + 米氮平 7.5-45 毫克
药品：富马酸喹硫平缓释剂 (Quetiapine XR)
富马酸喹硫平缓释剂 50-400mg/d
其他名称：
  • 喹硫平 XR, 思瑞康 XR
药品：米氮平
米氮平（7.5-45 毫克）
其他名称：
  • 米氮平（Remeron）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周大量饮酒的天数
大体时间：14周
每周“大量”饮酒的天数（男性每天饮酒 8 杯或更多，女性每天饮酒 6 杯或更多）
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Mary Brunette, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月16日

首次发布 (估计)

2010年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月12日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QM1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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