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정신분열증 및 동반이환 물질 사용 장애 환자의 치료에 대한 Quetiapine의 효능

2018년 3월 12일 업데이트: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

활성 물질 사용 장애 및 정신 분열증 환자 치료에서 Quetiapine의 효능

이 연구의 목적은 정신분열증 진단을 받은 사람의 물질 사용 감소에 대한 quetiapine(Seroquel)의 효능을 조사하는 것입니다. 1차 가설은 quetiapine 치료가 물질 사용 감소와 관련이 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증에서 동반이환 알코올/약물 사용 장애(SUD)는 정신분열증 환자 사이에서 SUD의 높은 빈도와 이러한 환자를 관리하는 데 어려움이 있다는 점에서 주요 관심사입니다. 항정신병 약물이 정신분열병 환자의 증상과 손상을 줄이는 데 효과적이지만 전형적인 항정신병 약물은 이러한 환자의 알코올/약물 사용을 통제하는 데 제한적인 가치가 있습니다. 기존의 신경이완제의 추체외로, 불쾌감 부작용은 실제로 이러한 효과에 대응하기 위한 시도로 물질 사용을 촉진할 수 있습니다.

새로운 항정신병약은 심각한 형태의 정신분열증 환자에 대한 치료 기대치와 결과를 근본적으로 변경했습니다. 임상 실습에서 새로운 제제의 가용성이 높아짐에 따라 이러한 이점이 동반이환 SUD 환자를 포함한 특정 하위 그룹의 환자에게도 확대되었음을 알 수 있습니다. 여러 후향적 연구에서 클로자핀으로 치료받은 정신분열병 환자에서 동반이환 물질 사용이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 정신분열증과 동반이환 SUD 환자에서 quetiapine의 효능에 대한 데이터는 거의 없습니다. 약한 Dopamine2(D2) 수용체 차단 능력과 노르아드레날린성 수용체에 대한 상당한 효과를 포함하는 수용체 프로필은 동반 질환 인구에서 사용하기에 논리적인 항정신병제입니다.

이 연구는 정신분열증과 동반이환 물질 사용 장애가 있는 30명의 환자 그룹에서 quetiapine의 효능에 대한 공개 라벨 조사입니다. 정신분열병 또는 정신분열정동 장애와 동반이환 물질 사용 장애로 진단된 환자는 12주 동안 quetiapine으로 전환됩니다. 우리는 quetiapine 치료가 물질 사용 감소와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 우리는 quetiapine으로 치료받은 환자의 증상, 인지 및 삶의 질 측정이 기준선 평가보다 향상될 것이라는 가설을 세웁니다. quetiapine의 유익한 효과를 시사하는 데이터는 전향적 이중 맹검 연구에서 확인되어야 합니다. 이 파일럿 조사는 이 후속 조사의 설계에 사용될 예비 데이터 및 효과 크기를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
  • 물질 사용 장애(알코올 사용 장애[AUD]; 남용 또는 의존)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(SCID) 기준에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 충족합니다.
  • 무작위 배정 전 4주 동안 최소 8일 동안 활성 물질 사용.
  • 현재 항정신병 약물 치료.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 법적 법원에서 후견인을 지정한 환자의 경우 후견인의 동의를 얻어 기꺼이 동의할 수 있습니다.
  • 적극적으로 자살하지 않습니다.

제외 기준:

  • 데카노에이트 항정신병제, 클로자핀 또는 조사팀이 승인하지 않은 용량의 퀘티아핀을 사용한 현재 치료. 데포 항정신병약으로 치료받은 개인은 연구 약물을 시작하기 전에 주사 주기가 끝날 때까지 기다려야 합니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 현재 약물 사용 장애를 치료하도록 설계된 주거 프로그램에 거주하고 있습니다.
  • 물질 사용을 줄이기 위해 제안된 향정신성 제제로 기준선에서 치료.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자.
  • 의미 있는 방식으로 평가에 참여할 수 없음
  • quetiapine에 대한 과민성/내약성
  • 심각하고 불안정한 의학적 상태
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 심리사회적 개입의 치료 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케티아핀
환자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 기준선 측정을 완료한 후, 모든 참가자에서 quetiapine을 시작하고 이전 항정신병 약물을 천천히 감량하고 중단함에 따라 2주에 걸쳐 600mg(일일 분할 용량)의 목표 용량까지 적정했습니다. 참가자들은 약물에 대한 내약성과 반응을 평가하기 위해 매주 연구 의사를 만났습니다. 수반되는 약물은 일정하게 유지되었습니다. 초기 적정 기간 후 quetiapine은 증상 반응 및 부작용에 따라 용량을 조정하여 최대 800mg/일까지 유연한 방식으로 투여되었습니다.
의약품: 케티아핀
환자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 기준선 측정을 완료한 후, 모든 참가자에서 quetiapine을 시작하고 이전 항정신병 약물을 천천히 감량하고 중단함에 따라 2주에 걸쳐 600mg(일일 분할 용량)의 목표 용량까지 적정했습니다. 참가자들은 약물에 대한 내약성과 반응을 평가하기 위해 매주 연구 의사를 만났습니다. 수반되는 약물은 일정하게 유지되었습니다. 초기 적정 기간 후 quetiapine은 증상 반응 및 부작용에 따라 용량을 조정하여 최대 800mg/일까지 유연한 방식으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 세로켈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 평균 음주 일수
기간: 12주
TLFB(Timeline Follow-back) 절차는 스크리닝 및 기준선에서 현재 약물 사용을 확인하는 데 사용되었으며 연구 과정 동안 매주 알코올 및 기타 약물 사용을 계속 평가하는 데 사용되었습니다. TLFB는 마지막 방문 이후 알코올 및 기타 약물 사용을 보고하기 위해 달력을 사용하고 참가자를 소탕하는 것으로 구성되었습니다. 스크리닝 방문에서 TLFB는 방문 전 4주 동안 수행되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 12주
임상 증상의 주요 결과 척도는 양성 및 음성 증상 척도였습니다. 정신분열증 진단을 받은 환자를 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다. 각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다. 최소 총 점수는 30점이고 최대 점수는 210점입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

AstraZeneca
Augusta University

수사관

  • 수석 연구원: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16563
  • IRUSQUET0063 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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