原发性免疫缺陷（低丙种球蛋白血症）患者的 10% 三重病毒减少静脉注射免疫球蛋白溶液的安全性、药代动力学和疗效研究

纳入标准：

如果受试者符合以下条件，则他们将有资格进入研究：

• 至少18岁
• 具有原发性免疫缺陷 (PID) 的形式，如 Rosen 等人，1999 年 16 所述，表现为无丙种球蛋白血症（X 连锁）或低丙种球蛋白血症（常见变异型免疫缺陷），需要免疫球蛋白替代疗法
• 接受过至少三个月的常规治疗，使用静脉注射免疫球蛋白制剂或皮下注射肌肉注射免疫球蛋白制剂
• 当地实验室在筛选时测定的血清 IgG 水平大于或等于 5 g/L
• 如果有生育能力的女性，同意在研究期间采取适当的节育措施
• 已给予书面知情同意

排除标准：

如果受试者：

• 在纳入研究前的最后 3 次治疗中对免疫球蛋白制剂治疗有严重不良反应
• 患有针对 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏症
• 患有需要静脉内抗生素治疗的急性感染（最后治疗日应为研究开始前 7 天。）
• 已知感染了 HIV、HCV 或 HBV
• 通过肠胃外药物滥用或生活方式感染血源性病毒感染的风险很高
• 患有充血性心力衰竭并按需接受呋塞米治疗
• 显示肾功能障碍定义为基线访问时血清肌酐大于或等于 1.5 mg/dL
• 在进入研究前的三周内接受了另一种研究药物
• 如果是女性，则为怀孕或哺乳期的母亲