Biztonsági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálat 10%-os vírussal csökkentett intravénás immunglobulin oldattal elsődleges immunhiányos (hipo- vagy agammaglobulinémia) betegeknél
2021. augusztus 22. frissítette: Baxalta now part of Shire
Prospektív nyílt vizsgálat az immunglobulin intravénás (humán), 10%-os TVR-oldat farmakokinetikájáról, hatékonyságáról és biztonságosságáról hipo- vagy agammaglobulinémiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az immunglobulin intravénás (humán), 10%-os TVR (háromszorosan csökkentett vírussal csökkentett) oldat farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása hypo- vagy agammaglobulinémiában megnyilvánuló primer immundeficienciában (PID) szenvedő alanyoknál.
Az alanyokat 21 naponként kezelik, és összesen 12 infúziót kapnak: az első 3 infúziónál az alanyok GAMMAGARD S/D-t kapnak, hogy biztosítsák az egyensúlyi állapotot és adatokat szerezzenek egy engedélyezett termékkel; a fennmaradó 9 infúzióban az alanyok IGIV-et, 10%-os TVR oldatot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33 521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország, 205 20
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- SU/Sahlgrenska
-
Lund, Svédország, 221 85
- University Hospital Lund
-
Malmö, Svédország, 205 02
- University Hospital MAS
-
Sundsvall, Svédország, 851 86
- Sundsvall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor jogosultak a tanulmányi jelentkezésre, ha:
- legalább 18 évesek
- az elsődleges immunhiány (PID) egyik formája van, ahogy azt Rosen és munkatársai leírták, 16 (1999) agammaglobulinémiában (X-hez kötött) vagy hipogamma-globulinémiában (gyakori változó immunhiány), amely immunglobulinpótló terápiát igényel.
- legalább három hónapja rendszeres kezelésben részesült intravénás immunglobulin-készítményekkel vagy intramuszkulárisan szubkután beadott immunglobulin-készítményekkel
- a szérum IgG szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 5 g/l, a szűréskor a helyi laboratórium által meghatározottak szerint
- ha fogamzóképes korú nő, vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat során
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt a tanulmányban, nem vehetnek részt, ha:
- súlyos mellékhatásokat tapasztaltak az immunglobulin-készítményekkel való kezelés során a vizsgálatba való bevonás előtti utolsó három kezelés során
- dokumentált szelektív IgA-hiányban szenvednek IgA elleni antitestekkel
- akut fertőzése van, amely intravénás antibiotikus kezelést igényel (Az utolsó kezelési napnak hét nappal a vizsgálatba való belépés előtt kell lennie.)
- ismert, hogy HIV-vel, HCV-vel vagy HBV-vel fertőzöttek
- nagy a kockázata annak, hogy vérrel terjedő vírusfertőzéseket kapjanak parenterális kábítószerrel való visszaélés vagy életmód révén
- pangásos szívelégtelenségben szenved, és igény szerint furoszemid kezelésben részesül
- veseműködési zavart mutatnak, mint a szérum kreatininszintje legalább 1,5 mg/dl a kiindulási vizit alkalmával
- kapott egy másik vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba lépést megelőző három hétben
- nőstények esetén terhes vagy szoptató anya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: A teljes immunglobulin G (IgG) minimális szintje intravénás immunglobulin (humán), 10% hármas vírussal csökkentett oldattal (IGIV, 10% TVR oldat) végzett kezelés után
Időkeret: 21 nappal a vizsgált gyógyszer minden infúziója után (azaz a következő infúzió előtt) és az utolsó látogatáskor
|
21 nappal a vizsgált gyógyszer minden infúziója után (azaz a következő infúzió előtt) és az utolsó látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vérfehérje rendellenességek
- Immunhiányos szindrómák
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Agammaglobulinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .