Onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een 10% drievoudig viraal gereduceerde intraveneuze immunoglobuline-oplossing bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (hypo- of agammaglobulinemie)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

• zijn minimaal 18 jaar oud
• een vorm van primaire immunodeficiëntie (PID) hebben, zoals beschreven door Rosen et al, 1999 16 die zich manifesteert als agammaglobulinemie (X-gebonden) of hypogammaglobulinemie (gewone variabele immunodeficiëntie), waarvoor immunoglobulinevervangende therapie nodig is
• gedurende ten minste drie maanden regelmatig zijn behandeld met intraveneuze immunoglobulinepreparaten of subcutaan toegediende immunoglobulinepreparaten voor intramusculair gebruik
• IgG-waarden in het serum hebben die hoger zijn dan of gelijk zijn aan 5 g/L, zoals bepaald door het lokale laboratorium tijdens de screening
• als het een vrouw is die zwanger kan worden, ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen
• schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

• had ernstige bijwerkingen op de behandeling met immunoglobulinepreparaten tijdens de laatste drie behandelingen vóór opname in het onderzoek
• lijdt aan gedocumenteerde selectieve IgA-deficiëntie met antilichamen tegen IgA
• een acute infectie heeft waarvoor een intraveneuze antibioticabehandeling nodig is (laatste behandelingsdag moet zeven dagen zijn vóór aanvang van het onderzoek).
• waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV, HCV of HBV
• lopen een hoog risico om door bloed overgedragen virale infecties op te lopen door parenteraal drugsmisbruik of levensstijl
• lijdt aan congestief hartfalen en op verzoek een behandeling met furosemide krijgt
• nierdisfunctie laten zien, gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,5 mg / dL bij baseline-bezoek
• kreeg een ander onderzoeksgeneesmiddel in de drie weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• in het geval van vrouwen, zwangere of zogende moeders zijn