Turvallisuus-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus 10 %:lla viruksia vähentävällä suonensisäisellä immuuniglobuliiniliuoksella potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (hypo- tai agammaglobulinemia)
sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tulevaisuuden avoin tutkimus suonensisäisen immuuniglobuliinin (ihminen), 10 % TVR-liuoksen farmakokinetiikasta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hypo- tai agammaglobulinemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisen (ihmisen) 10 % TVR:n (Triple Virally Reduced) liuoksen farmakokinetiikka, teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID), joka ilmenee hypo- tai agammaglobulinemiana.
Koehenkilöitä hoidetaan 21 päivän välein, ja heille annetaan yhteensä 12 infuusiota: ensimmäiset 3 infuusiota saavat GAMMAGARD S/D:n vakaan tilan varmistamiseksi ja tietojen hankkimiseksi lisensoidulla tuotteella; loput 9 infuusiota saavat IGIV:tä, 10 % TVR-liuosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- SU/Sahlgrenska
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- University Hospital Lund
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- University Hospital MAS
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Sundsvall Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33 521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 205 20
- Turku University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet ovat oikeutettuja opintoihin, jos he:
- ovat vähintään 18-vuotiaita
- heillä on primaarisen immuunipuutosen (PID) muoto, jonka ovat kuvanneet Rosen et al, 1999 16 ja joka ilmenee agammaglobulinemiana (X-kytkettynä) tai hypogammaglobulinemiana (yleinen muuttuva immuunipuutos), joka vaatii immunoglobuliinikorvaushoitoa
- olet saanut säännöllistä hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan joko suonensisäisillä immunoglobuliinivalmisteilla tai ihon alle annetuilla immunoglobuliinivalmisteilla
- joilla on seerumin IgG-tasot yli tai yhtä suuria kuin 5 g/l paikallisen laboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja opintoihin, jos he:
- oli vakavia haittavaikutuksia hoidosta immunoglobuliinivalmisteilla kolmen viimeisen hoidon aikana ennen tutkimukseen ottamista
- kärsivät dokumentoidusta selektiivisestä IgA-puutoksesta ja IgA-vasta-aineista
- sinulla on akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa (viimeisen hoitopäivän tulee olla seitsemän päivää ennen tutkimukseen tuloa).
- joiden tiedetään saaneen HIV-, HCV- tai HBV-tartunnan
- heillä on suuri riski saada veren välityksellä tarttuvia virusinfektioita parenteraalisen huumeiden väärinkäytön tai elämäntavan kautta
- kärsivät sydämen vajaatoiminnasta ja saavat tarvittaessa furosemidihoitoa
- munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl lähtötilanteessa
- sai toisen tutkimuslääkkeen kolmen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- naaraat ovat raskaana tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) minimitasot suonensisäisellä immunoglobuliinilla (ihminen), 10 %:n kolminkertaisella viruksella vähennetyllä liuoksella (IGIV, 10 % TVR-liuos) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää kunkin tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen (eli ennen seuraavaa infuusiota) ja viimeisellä käynnillä
|
21 päivää kunkin tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen (eli ennen seuraavaa infuusiota) ja viimeisellä käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Veren proteiinien häiriöt
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Agammaglobulinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .