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比较口服毛果芸香碱(Salagen)与下颌下唾液腺转移方案的试验,用于预防头颈癌患者因辐射(XRT)引起的口干症

2011年4月15日 更新者:Alberta Health services

比较口服毛果芸香碱(Salagen)与下颌下唾液腺转移方案预防头颈癌患者因辐射(XRT)引起的口干症的 III 期随机试验

这项研究旨在了解药物 Salagen 或唾液腺转移是否更能更好地预防接受放射治疗的头颈癌患者的口干。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 口咽部、下咽部、喉部鳞状细胞/腺样囊性癌既往未经治疗且经组织学确诊,原发肿瘤不明并转移至颈部淋巴结的患者,以及伴有同侧颈部淋巴结的头颈部皮肤鳞状细胞癌(多于一个节点)转移。
  2. 辐射体积涵盖 > 或等于 80% 的主要唾液腺(腮腺和未转移的下颌下唾液腺),并通过外部束向该体积传递 > 或等于 50 Gys。
  3. Karnofsky 性能分数 > 或等于 70
  4. 最低年龄 18 岁
  5. 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
  6. 预期生存 > 或等于一年

排除标准:

  1. 鼻咽癌、口腔癌、N3病变、双侧颈部淋巴结受累、会厌前间隙受累、颈部两侧1级淋巴结受累以及术后复发的患者。
  2. 唾液腺恶性肿瘤
  3. 唾液腺疾病
  4. 使用抗胆碱能药物和三环类药物
  5. 治疗性手术后 XRT 延迟超过 8 周
  6. 怀孕或哺乳期的女性不符合资格。 有生育能力的患者应同意使用有效的避孕方法
  7. 先前的头颈部照射
  8. 复发性疾病
  9. 毛果芸香碱过敏
  10. 患有未控制的哮喘、急性虹膜炎或窄角型青光眼的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
比较使用两种不同方法预防 XRT 诱发的口干症的功效:口服毛果芸香碱与下颌下唾液腺转移方案;使用这两种策略比较 XRT 诱发的口干症的发生率和严重程度

次要结果测量

结果测量
评估 XRT 期间口腔念珠菌病、经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 和住院的发生率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

研究完成

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月14日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月15日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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