Studie porovnávající perorální pilokarpin (Salagen) versus protokol přenosu submandibulárních slinných žláz, pro prevenci radiací (XRT) indukované xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
15. dubna 2011 aktualizováno: Alberta Health services
Randomizovaná studie fáze III srovnávající perorální pilokarpin (Salagen) versus protokol přenosu submandibulárních slinných žláz, pro prevenci radiací (XRT) indukované xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Toto je studie, která má zjistit, zda je lék Salagen nebo přenos slinných žláz lepší pro prevenci sucha v ústech u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčená a potvrzená histologická diagnóza spinocelulárního/adenoidního cystického karcinomu orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu a pacientů s neznámým primárním nádorem s metastázami do krčních uzlin a spinocelulárním karcinomem kůže oblasti hlavy a krku s ipsilaterálními krčními uzlinami ( více než jeden uzel) metastázy.
- Objem záření, který zahrnuje > nebo rovný 80 % hlavních slinných žláz (příušní žlázy a nepřenesenou submandibulární slinnou žlázu) a má > nebo rovný 50 Gys dodaným do tohoto objemu prostřednictvím externího paprsku.
- Karnofského skóre výkonu > nebo rovno 70
- Minimální věk 18 let
- Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
- Očekávané přežití > nebo rovné jednomu roku
Kritéria vyloučení:
- Karcinom nosohltanu, dutiny ústní, onemocnění N3, bilaterální postižení krčních uzlin, postižení preepiglotického prostoru, postižení uzlin 1. úrovně na obou stranách krku a pacienti s pooperačním recidivujícím onemocněním.
- Malignita slinných žláz
- Onemocnění slinných žláz
- Použití anticholinergních léků a tricyklických léků
- Zpoždění XRT o více než 8 týdnů po kurativní operaci
- Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé. Pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
- Předchozí ozařování hlavy a krku
- Recidivující onemocnění
- Alergie na pilokarpin
- Pacienti s nekontrolovaným astmatem, akutní iritidou nebo glaukomem s úzkým úhlem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat účinnost prevence xerostomie vyvolané XRT pomocí dvou různých přístupů: perorální Pilokarpin versus protokol přenosu submandibulárních slinných žláz; Porovnat četnost a závažnost xerostomie vyvolané XRT pomocí těchto dvou strategií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit výskyt orální kandidózy, perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) a hospitalizace během XRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naresh Jha, MBBS, AHS Cancer Control Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Dokončení studie
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- HN-04-0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .