- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00168181
Estudo Comparando Pilocarpina Oral (Salagen) Versus Protocolo de Transferência de Glândula Salivar Submandibular, Para a Prevenção de Xerostomia Induzida por Radiação (XRT) em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
15 de abril de 2011 atualizado por: Alberta Health services
Um estudo randomizado de fase III comparando a pilocarpina oral (Salagen) versus protocolo de transferência de glândula salivar submandibular, para a prevenção da xerostomia induzida por radiação (XRT) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Este é um estudo para verificar se a droga Salagen ou transferência de glândula salivar é melhor para a prevenção da secura da boca em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo tratamento com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico previamente não tratado e confirmado de carcinoma espinocelular/adenoide cístico de orofaringe, hipofaringe, laringe e pacientes com tumor primário desconhecido com metástases para linfonodos cervicais e carcinoma espinocelular da pele da região de cabeça e pescoço com linfonodos cervicais ipsilaterais ( mais de um nódulo) metástases.
- Volume de radiação para abranger > ou igual a 80% das glândulas salivares maiores (parótidas e a glândula salivar submandibular não transferida) e ter > ou igual a 50 Gys entregues a esse volume via feixe externo.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > ou igual a 70
- Idade mínima 18 anos
- O paciente deve assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
- Sobrevida esperada > ou igual a um ano
Critério de exclusão:
- Carcinoma de nasofaringe, cavidade oral, doença N3, envolvimento bilateral de linfonodos cervicais, envolvimento do espaço pré-epiglótico, envolvimento de linfonodos de nível 1 em ambos os lados do pescoço e pacientes com doença recorrente pós-operatória.
- Malignidade da glândula salivar
- Doença da glândula salivar
- Uso de drogas anticolinérgicas e drogas tricíclicas
- Atraso no XRT de mais de 8 semanas após a cirurgia curativa
- Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis. Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz
- Irradiação prévia de cabeça e pescoço
- doença recorrente
- Alergia a pilocarpina
- Pacientes com asma não controlada, irite aguda ou glaucoma de ângulo estreito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Comparar a eficácia da prevenção da xerostomia induzida por XRT usando duas abordagens diferentes: Pilocarpina oral versus protocolo de transferência de glândula salivar submandibular; Comparar a taxa e a gravidade da xerostomia induzida por XRT usando essas duas estratégias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a incidência de candidíase oral, gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) e hospitalização durante XRT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naresh Jha, MBBS, AHS Cancer Control Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Xerostomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- HN-04-0010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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