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Essai comparant la pilocarpine orale (Salagen) au protocole de transfert des glandes salivaires sous-mandibulaires, pour la prévention de la xérostomie induite par les radiations (XRT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

15 avril 2011 mis à jour par: Alberta Health services

Un essai randomisé de phase III comparant la pilocarpine orale (Salagen) au protocole de transfert des glandes salivaires sous-mandibulaires, pour la prévention de la xérostomie induite par les radiations (XRT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si le médicament Salagen ou transfert des glandes salivaires est meilleur pour la prévention de la sécheresse de la bouche chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique non traité auparavant et confirmé de carcinome épidermoïde/adénoïde kystique de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx et de patients atteints d'une tumeur primaire inconnue avec métastases aux ganglions du cou et d'un carcinome épidermoïde de la peau de la région de la tête et du cou avec des ganglions cervicaux homolatéraux ( plus d'un nœud) métastases.
  2. Le volume de rayonnement doit englober > ou égal à 80 % des principales glandes salivaires (parotides et la glande salivaire sous-maxillaire non transférée) et avoir > ou égal à 50 Gys délivrés à ce volume via un faisceau externe.
  3. Score de performance de Karnofsky > ou égal à 70
  4. Âge minimum 18 ans
  5. Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  6. Espérance de survie > ou égale à un an

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome du nasopharynx, cavité buccale, maladie N3, atteinte bilatérale des ganglions du cou, atteinte de l'espace pré-épiglottique, atteinte des ganglions de niveau 1 de chaque côté du cou et patients atteints d'une maladie récurrente postopératoire.
  2. Malignité des glandes salivaires
  3. Maladie des glandes salivaires
  4. Utilisation de médicaments anti-cholinergiques et de médicaments tricycliques
  5. Retard du XRT de plus de 8 semaines suite à la chirurgie curative
  6. Les femelles gestantes ou allaitantes ne sont pas éligibles. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
  7. Irradiation préalable de la tête et du cou
  8. Maladie récurrente
  9. Allergie à la pilocarpine
  10. Patients souffrant d'asthme non contrôlé, d'iritis aiguë ou de glaucome à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer l'efficacité de la prévention de la xérostomie induite par XRT en utilisant deux approches différentes : la pilocarpine orale par rapport au protocole de transfert des glandes salivaires sous-maxillaires ; Comparer le taux et la gravité de la xérostomie induite par XRT en utilisant ces deux stratégies

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'incidence de la candidose buccale, de la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) et de l'hospitalisation pendant la XRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naresh Jha, MBBS, AHS Cancer Control Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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