- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00168181
Essai comparant la pilocarpine orale (Salagen) au protocole de transfert des glandes salivaires sous-mandibulaires, pour la prévention de la xérostomie induite par les radiations (XRT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
15 avril 2011 mis à jour par: Alberta Health services
Un essai randomisé de phase III comparant la pilocarpine orale (Salagen) au protocole de transfert des glandes salivaires sous-mandibulaires, pour la prévention de la xérostomie induite par les radiations (XRT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si le médicament Salagen ou transfert des glandes salivaires est meilleur pour la prévention de la sécheresse de la bouche chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique non traité auparavant et confirmé de carcinome épidermoïde/adénoïde kystique de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx et de patients atteints d'une tumeur primaire inconnue avec métastases aux ganglions du cou et d'un carcinome épidermoïde de la peau de la région de la tête et du cou avec des ganglions cervicaux homolatéraux ( plus d'un nœud) métastases.
- Le volume de rayonnement doit englober > ou égal à 80 % des principales glandes salivaires (parotides et la glande salivaire sous-maxillaire non transférée) et avoir > ou égal à 50 Gys délivrés à ce volume via un faisceau externe.
- Score de performance de Karnofsky > ou égal à 70
- Âge minimum 18 ans
- Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
- Espérance de survie > ou égale à un an
Critère d'exclusion:
- Carcinome du nasopharynx, cavité buccale, maladie N3, atteinte bilatérale des ganglions du cou, atteinte de l'espace pré-épiglottique, atteinte des ganglions de niveau 1 de chaque côté du cou et patients atteints d'une maladie récurrente postopératoire.
- Malignité des glandes salivaires
- Maladie des glandes salivaires
- Utilisation de médicaments anti-cholinergiques et de médicaments tricycliques
- Retard du XRT de plus de 8 semaines suite à la chirurgie curative
- Les femelles gestantes ou allaitantes ne sont pas éligibles. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
- Irradiation préalable de la tête et du cou
- Maladie récurrente
- Allergie à la pilocarpine
- Patients souffrant d'asthme non contrôlé, d'iritis aiguë ou de glaucome à angle fermé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparer l'efficacité de la prévention de la xérostomie induite par XRT en utilisant deux approches différentes : la pilocarpine orale par rapport au protocole de transfert des glandes salivaires sous-maxillaires ; Comparer le taux et la gravité de la xérostomie induite par XRT en utilisant ces deux stratégies
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'incidence de la candidose buccale, de la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) et de l'hospitalisation pendant la XRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naresh Jha, MBBS, AHS Cancer Control Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement de l'étude
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Xérostomie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Miotiques
- Agonistes muscariniques
- Pilocarpine
Autres numéros d'identification d'étude
- HN-04-0010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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