冠状动脉经桡动脉支架术后早期放电:简单研究
一项比较当天出院和单次推注阿昔单抗与在简单的经桡动脉冠状动脉支架置入术后过夜住院和推注 + 灌注阿昔单抗的随机试验
假设
- 简单的经桡动脉冠状动脉支架置入术后当天出院是安全有效的。
- 经桡动脉冠状动脉支架置入术后,住院患者可在同一天安全返回转诊中心。
- 作为具有最佳经桡动脉冠状动脉支架术的单次推注给药的阿昔单抗与推注+12 小时灌注一样安全有效,并且不会妨碍早期出院。
- 当天出院具有成本效益,并能提高患者满意度。
目标和终点
本研究的目的是评估当使用单次推注阿昔单抗时,在简单的冠状动脉支架置入术后当天出院的有效性和安全性。 该研究的主要终点是支架植入后 30 天死亡、心肌梗死、再次住院、紧急血运重建、严重血小板减少、穿刺部位并发症和大出血的复合终点。
次要终点是支架植入后 30 天、6 个月和 1 年死亡、心肌梗死、再次靶血管血运重建的复合终点。 其他次要终点包括指数手术和前 30 天随访之间的总住院时间(天)、与经皮手术相关的主动就诊次数、患者满意度指数以及直接和间接费用。
研究概览
详细说明
尽管与目前使用支架置入术和药物相关的临床结果有显着改善,但经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的住院时间几乎没有变化。 与 PCI 后住院时间延长相关的主要原因仍然是 1) 害怕血管突然闭合及其相关的发病率 2) 即使在使用装置闭合后进行股动脉入路时也需要长时间卧床休息。
一旦认识到支架部署需要更高压力的球囊膨胀和增加抗血小板治疗,冠状动脉支架的引入与血管闭合的显着减少有关。 经桡动脉冠状动脉介入治疗似乎比股动脉 PCI 更安全且更具成本效益。 然而,目前使用 IIb-IIIa 抑制剂禁止 PCI 后患者提前出院,因为它们的药理学通常要求在 PCI 后 18 至 24 小时内进行药物输注,这不允许当天出院。 然而,对于阿昔单抗,药理学数据表明单次推注后会出现延长的血小板抑制作用 (≥ 80%)。 根据 EPIC 试验结果,建议通过 12 小时灌注延长血小板抑制。 通过仔细分析 EPIC 试验结果,我们假设在获得最佳支架置入效果后,单次推注阿昔单抗就足够了。 我们旨在证明:(1) 通过桡动脉冠状动脉支架置入术,至少 50% 的 PCI 转诊人群在观察数小时后可以安全出院; (2) 单次推注阿昔单抗至少与目前推荐的在简单支架置入后推注 + 12 小时灌注治疗一样有效。 这种新方案可能会显着影响当前的实践,降低医院成本并提高 PCI 后患者的满意度。
学习规划
一项前瞻性随机单中心研究,比较简单的经桡动脉冠状动脉支架置入术后当天出院和过夜住院。 门诊患者将在成功植入支架后随机分配到当天出院,或者将在拉瓦尔医院住院直到第二天早上。 住院患者在成功植入支架后将被随机分配到同一天出院在家或过夜住院(在转诊中心或拉瓦尔医院)。 所有符合条件的患者都将接受阿昔单抗治疗,该药物将根据 2 个不同的组进行给药:对于随机分配到当天出院的患者,将仅推注阿昔单抗,而对于所有剩余患者,将根据现行做法给予阿昔单抗即推注 + 12 小时灌注。 所有不符合 PCI 后条件的患者都将进入登记系统。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Laval Hospital Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有记录的缺血性冠状动脉疾病并计划进行可能的冠状动脉支架置入术的患者符合条件。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者和治疗介入心脏病专家同意随机化。
- 患者将被告知随机化过程并签署知情同意书。
- 通过经桡动脉/尺动脉入路进行诊断和治疗干预。
排除标准:
临床:
- 近期(< 72 小时)Q 波(ST 段抬高)急性心肌梗死患者。
- LV 射血分数 ≤ 30% 的历史记录。
- 临床情况不稳定。
- 任何影响行走的并发症
- 同时参与其他需要长期住院治疗的研究
- 需要长期住院
- 导管内实验室瞬时血管闭合
- PCI 复苏
- PCI 期间的血流动力学崩溃
- 根据研究者的决定出现严重的进入部位并发症
- 社交隔离
- 严重的认知障碍
- 股骨鞘(动脉)
- 持续性胸痛
- 没有 ASA 之前的 PCI
- 对 ASA 或噻吩并吡啶过敏 30 天无法治疗
- 任何明显的血液恶液质
- 不置入支架PCI(分叉病变或支架内再狭窄再扩张除外)
- 国际标准化比值 (INR) > 2.0
- Reopro 给药的禁忌症
血管造影
- NHBLI 分级≥ B 级的残余夹层。
- 直径 ≥ 1 毫米的受损或半闭塞分支。
- Timi < 3 术后
- PCI 术后血栓
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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30 天时死亡、Q 和非 Q 心肌梗死 (MI)、紧急血运重建、重复住院、严重血小板减少症、穿刺部位并发症、大出血。
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次要结果测量
结果测量 |
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死亡、Q 和非 Q MI、在 30 天、6 个月和 12 个月重复靶血管血运重建。 30 天的住院时间和主动就诊时间。患者在 24 小时内以及 30 天、6 个月和 12 个月内的满意度。直接/间接成本。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Olivier F Bertrand, MD, PhD、Laval Hospital Research Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bertrand OF, De Larochelliere R, Rodes-Cabau J, Proulx G, Gleeton O, Nguyen CM, Dery JP, Barbeau G, Noel B, Larose E, Poirier P, Roy L; Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study Investigators. A randomized study comparing same-day home discharge and abciximab bolus only to overnight hospitalization and abciximab bolus and infusion after transradial coronary stent implantation. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2636-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638627. Epub 2006 Dec 4.
- Rinfret S, Kennedy WA, Lachaine J, Lemay A, Rodes-Cabau J, Cohen DJ, Costerousse O, Bertrand OF. Economic impact of same-day home discharge after uncomplicated transradial percutaneous coronary intervention and bolus-only abciximab regimen. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1011-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.011.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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