Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig utflod etter transradial stenting av koronararterier: Den enkle studien

23. februar 2007 oppdatert av: Laval University

En randomisert studie som sammenligner utskrivning samme dag og en enkelt bolus av Abciximab med sykehusinnleggelse over natten og bolus + perfusjon Abciximab etter ukomplisert trans-radial koronar stenting

HYPOTESER

  • Utskrivning samme dag etter ukomplisert transradial koronararteriestenting er trygt og effektivt.
  • Innlagte pasienter kan trygt returneres til henvisende senter samme dag etter transradial koronararteriestenting.
  • Abciximab gitt som en enkelt bolus med optimal transradial koronararteriestenting er like trygt og effektivt som bolus + 12 timer perfusjon og hindrer ikke tidlig utflod.
  • Utskrivning samme dag er kostnadseffektivt og øker pasienttilfredsheten.

MÅL OG ENDEPUNKTER

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved utskrivning fra sykehus samme dag etter ukomplisert koronararteriestenting når en enkelt bolus av Abciximab brukes. Det primære endepunktet for studien er sammensetningen av død, hjerteinfarkt, gjentatt sykehusinnleggelse, akutt revaskularisering, alvorlig trombocytopeni, komplikasjoner på tilgangsstedet og store blødninger 30 dager etter stentimplantasjon.

Det sekundære endepunktet er sammensetningen av død, hjerteinfarkt, gjentatt målkarrevaskularisering 30 dager, 6 måneder og 1 år etter stentimplantasjon. Andre sekundære endepunkter inkluderer totalt sykehusopphold (dager) mellom indeksprosedyren og de første 30 dagers oppfølging, antall uønskede legebesøk i forhold til den perkutane prosedyren, indeks for pasienttilfredshet og direkte og indirekte kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige forbedringer i kliniske resultater assosiert med dagens bruk av stenting og farmakologiske midler, har det vært liten endring i sykehusinnleggelsesvarigheten etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Hovedårsakene forbundet med forlenget sykehusinnleggelse etter PCI er fortsatt 1) ​​frykten for brå karlukking og dens tilhørende sykelighet 2) behovet for forlenget sengeleie ved lårbens-tilnærming selv etter bruk av enhetslukking.

Innføringen av koronarstenter har vært assosiert med en dramatisk reduksjon i karlukking når det ble erkjent at utplassering av stent krevde høyere trykkballongoppblåsing og økt blodplatehemmende terapi. Transradiale koronare intervensjoner virker tryggere og mer kostnadseffektive enn femoral PCI. Den nåværende bruken av IIb-IIIa-hemmere forbyr imidlertid tidlig utskrivning av pasienter etter PCI fordi farmakologien deres generelt krever å forfølge medikamentinfusjon mellom 18 og 24 timer etter PCI, som ikke tillater utskrivning fra sykehuset samme dag. Med Abciximab indikerer imidlertid farmakologiske data at forlenget blodplatehemming (≥ 80 %) oppstår etter en enkelt bolus. Basert på resultatene av EPIC-prøven, har det blitt anbefalt å forlenge blodplatehemmingen med en 12 timers perfusjon. Ved å analysere resultatene av EPIC-prøven nøye, antok vi at etter optimalt stentingresultat ville en enkelt bolus med Abciximab være tilstrekkelig. Vi tar sikte på å demonstrere at (1) med transradial koronar stenting kan minst 50 % av hele befolkningen henvist til PCI trygt utskrives etter noen timers observasjon; (2) en enkelt bolus med Abciximab er minst like effektiv som gjeldende anbefalt behandling med bolus + 12 timer perfusjon etter ukomplisert stenting. Dette nye regimet kan påvirke dagens praksis betydelig, redusere sykehuskostnadene og øke pasienttilfredsheten etter PCI.

STUDERE DESIGN

En prospektiv randomisert enkeltsenterstudie som sammenligner utskrivning fra sykehus samme dag med sykehusinnleggelse over natten etter ukomplisert transradial koronararteriestenting. Polikliniske pasienter vil bli randomisert etter vellykket stentimplantasjon til utskrivning samme dag eller vil forbli innlagt på Laval sykehus til neste morgen. Innlagte pasienter vil bli randomisert etter vellykket stentimplantasjon til enten utskrivning samme dag hjemme eller til sykehusinnleggelse over natten (enten ved henvisende senter eller ved Laval sykehus). Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med Abciximab som vil bli administrert i henhold til 2 forskjellige armer: For pasienter randomisert til utskrivning samme dag vil kun en bolus med Abciximab gis, mens for alle gjenværende pasienter vil Abciximab gis i henhold til gjeldende praksis dvs. bolus + 12 timer perfusjon. Alle pasienter som ikke vil være kvalifisert etter PCI vil gå inn i et register.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert iskemisk koronararteriesykdom og planlagt for mulig koronararteriestenting er kvalifisert.
  • Pasienten må være > 18 år.
  • Pasient og behandlende intervensjonskardiolog er enige om randomisering.
  • Pasienten vil bli informert om randomiseringsprosessen og signere et informert samtykke.
  • Diagnostisk og terapeutisk intervensjon utført gjennom transradial/ulnar arterietilnærming.

Ekskluderingskriterier:

KLINISK:

  • Pasienter med nylig (< 72 timer) Q-bølge (ST-høyde) akutt hjerteinfarkt.
  • Historikk med LV ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
  • Ustabil klinisk tilstand.
  • Enhver komplikasjon som kompromitterer ambulering
  • Samtidig deltakelse i andre undersøkelsesstudier som krever langvarig sykehusinnleggelse
  • Krev langvarig sykehusinnleggelse
  • In-cath lab forbigående kar lukking
  • Gjenoppliving per PCI
  • Hemodynamisk kollaps under PCI
  • Alvorlig komplikasjon ved innreise ved etterforskerbeslutning
  • Sosial isolering
  • Alvorlige kognitive forstyrrelser
  • Lårskjede (arterie)
  • Vedvarende brystsmerter
  • Ingen ASA tidligere PCI
  • Allergi mot ASA eller tienopyridiner som utelukker behandling i 30 dager
  • Enhver betydelig bloddyskrasi
  • PCI uten stentimplantasjon (bortsett fra bifurkasjonslesjon eller re-dilatasjon for in-stent restenose)
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,0
  • Kontraindikasjon mot Reopro-administrasjon

ANGIOGRAFISK

  • Restdisseksjon av karakter ≥ B av NHBLI-klassifisering.
  • Kompromittert eller sub-okkkludert gren med diameter ≥ 1 mm.
  • Timi < 3 etter stenting
  • Trombe post-PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død, Q & non-Q hjerteinfarkt (MI), akutt revaskularisering, gjentatt sykehusinnleggelse, alvorlig trombocytopeni, komplikasjoner på tilgangsstedet, store blødninger, etter 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Død, Q & ikke-Q MI, gjenta målkarrevaskularisering etter 30 dager, 6 og 12 måneder. Lengde på sykehusopphold og uoppfordrede legebesøk på 30 dager. Pasienttilfredshet innen 24 timer og etter 30 dager, 6 og 12 mnd. Direkte/indirekte kostnad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på Abciximab

3
Abonnere