- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00169819
Tidlig utflod etter transradial stenting av koronararterier: Den enkle studien
En randomisert studie som sammenligner utskrivning samme dag og en enkelt bolus av Abciximab med sykehusinnleggelse over natten og bolus + perfusjon Abciximab etter ukomplisert trans-radial koronar stenting
HYPOTESER
- Utskrivning samme dag etter ukomplisert transradial koronararteriestenting er trygt og effektivt.
- Innlagte pasienter kan trygt returneres til henvisende senter samme dag etter transradial koronararteriestenting.
- Abciximab gitt som en enkelt bolus med optimal transradial koronararteriestenting er like trygt og effektivt som bolus + 12 timer perfusjon og hindrer ikke tidlig utflod.
- Utskrivning samme dag er kostnadseffektivt og øker pasienttilfredsheten.
MÅL OG ENDEPUNKTER
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved utskrivning fra sykehus samme dag etter ukomplisert koronararteriestenting når en enkelt bolus av Abciximab brukes. Det primære endepunktet for studien er sammensetningen av død, hjerteinfarkt, gjentatt sykehusinnleggelse, akutt revaskularisering, alvorlig trombocytopeni, komplikasjoner på tilgangsstedet og store blødninger 30 dager etter stentimplantasjon.
Det sekundære endepunktet er sammensetningen av død, hjerteinfarkt, gjentatt målkarrevaskularisering 30 dager, 6 måneder og 1 år etter stentimplantasjon. Andre sekundære endepunkter inkluderer totalt sykehusopphold (dager) mellom indeksprosedyren og de første 30 dagers oppfølging, antall uønskede legebesøk i forhold til den perkutane prosedyren, indeks for pasienttilfredshet og direkte og indirekte kostnader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige forbedringer i kliniske resultater assosiert med dagens bruk av stenting og farmakologiske midler, har det vært liten endring i sykehusinnleggelsesvarigheten etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Hovedårsakene forbundet med forlenget sykehusinnleggelse etter PCI er fortsatt 1) frykten for brå karlukking og dens tilhørende sykelighet 2) behovet for forlenget sengeleie ved lårbens-tilnærming selv etter bruk av enhetslukking.
Innføringen av koronarstenter har vært assosiert med en dramatisk reduksjon i karlukking når det ble erkjent at utplassering av stent krevde høyere trykkballongoppblåsing og økt blodplatehemmende terapi. Transradiale koronare intervensjoner virker tryggere og mer kostnadseffektive enn femoral PCI. Den nåværende bruken av IIb-IIIa-hemmere forbyr imidlertid tidlig utskrivning av pasienter etter PCI fordi farmakologien deres generelt krever å forfølge medikamentinfusjon mellom 18 og 24 timer etter PCI, som ikke tillater utskrivning fra sykehuset samme dag. Med Abciximab indikerer imidlertid farmakologiske data at forlenget blodplatehemming (≥ 80 %) oppstår etter en enkelt bolus. Basert på resultatene av EPIC-prøven, har det blitt anbefalt å forlenge blodplatehemmingen med en 12 timers perfusjon. Ved å analysere resultatene av EPIC-prøven nøye, antok vi at etter optimalt stentingresultat ville en enkelt bolus med Abciximab være tilstrekkelig. Vi tar sikte på å demonstrere at (1) med transradial koronar stenting kan minst 50 % av hele befolkningen henvist til PCI trygt utskrives etter noen timers observasjon; (2) en enkelt bolus med Abciximab er minst like effektiv som gjeldende anbefalt behandling med bolus + 12 timer perfusjon etter ukomplisert stenting. Dette nye regimet kan påvirke dagens praksis betydelig, redusere sykehuskostnadene og øke pasienttilfredsheten etter PCI.
STUDERE DESIGN
En prospektiv randomisert enkeltsenterstudie som sammenligner utskrivning fra sykehus samme dag med sykehusinnleggelse over natten etter ukomplisert transradial koronararteriestenting. Polikliniske pasienter vil bli randomisert etter vellykket stentimplantasjon til utskrivning samme dag eller vil forbli innlagt på Laval sykehus til neste morgen. Innlagte pasienter vil bli randomisert etter vellykket stentimplantasjon til enten utskrivning samme dag hjemme eller til sykehusinnleggelse over natten (enten ved henvisende senter eller ved Laval sykehus). Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med Abciximab som vil bli administrert i henhold til 2 forskjellige armer: For pasienter randomisert til utskrivning samme dag vil kun en bolus med Abciximab gis, mens for alle gjenværende pasienter vil Abciximab gis i henhold til gjeldende praksis dvs. bolus + 12 timer perfusjon. Alle pasienter som ikke vil være kvalifisert etter PCI vil gå inn i et register.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert iskemisk koronararteriesykdom og planlagt for mulig koronararteriestenting er kvalifisert.
- Pasienten må være > 18 år.
- Pasient og behandlende intervensjonskardiolog er enige om randomisering.
- Pasienten vil bli informert om randomiseringsprosessen og signere et informert samtykke.
- Diagnostisk og terapeutisk intervensjon utført gjennom transradial/ulnar arterietilnærming.
Ekskluderingskriterier:
KLINISK:
- Pasienter med nylig (< 72 timer) Q-bølge (ST-høyde) akutt hjerteinfarkt.
- Historikk med LV ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
- Ustabil klinisk tilstand.
- Enhver komplikasjon som kompromitterer ambulering
- Samtidig deltakelse i andre undersøkelsesstudier som krever langvarig sykehusinnleggelse
- Krev langvarig sykehusinnleggelse
- In-cath lab forbigående kar lukking
- Gjenoppliving per PCI
- Hemodynamisk kollaps under PCI
- Alvorlig komplikasjon ved innreise ved etterforskerbeslutning
- Sosial isolering
- Alvorlige kognitive forstyrrelser
- Lårskjede (arterie)
- Vedvarende brystsmerter
- Ingen ASA tidligere PCI
- Allergi mot ASA eller tienopyridiner som utelukker behandling i 30 dager
- Enhver betydelig bloddyskrasi
- PCI uten stentimplantasjon (bortsett fra bifurkasjonslesjon eller re-dilatasjon for in-stent restenose)
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0
- Kontraindikasjon mot Reopro-administrasjon
ANGIOGRAFISK
- Restdisseksjon av karakter ≥ B av NHBLI-klassifisering.
- Kompromittert eller sub-okkkludert gren med diameter ≥ 1 mm.
- Timi < 3 etter stenting
- Trombe post-PCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Død, Q & non-Q hjerteinfarkt (MI), akutt revaskularisering, gjentatt sykehusinnleggelse, alvorlig trombocytopeni, komplikasjoner på tilgangsstedet, store blødninger, etter 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Død, Q & ikke-Q MI, gjenta målkarrevaskularisering etter 30 dager, 6 og 12 måneder. Lengde på sykehusopphold og uoppfordrede legebesøk på 30 dager. Pasienttilfredshet innen 24 timer og etter 30 dager, 6 og 12 mnd. Direkte/indirekte kostnad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertrand OF, De Larochelliere R, Rodes-Cabau J, Proulx G, Gleeton O, Nguyen CM, Dery JP, Barbeau G, Noel B, Larose E, Poirier P, Roy L; Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study Investigators. A randomized study comparing same-day home discharge and abciximab bolus only to overnight hospitalization and abciximab bolus and infusion after transradial coronary stent implantation. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2636-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638627. Epub 2006 Dec 4.
- Rinfret S, Kennedy WA, Lachaine J, Lemay A, Rodes-Cabau J, Cohen DJ, Costerousse O, Bertrand OF. Economic impact of same-day home discharge after uncomplicated transradial percutaneous coronary intervention and bolus-only abciximab regimen. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1011-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H4S-CA-0050
- ISRCTN72335887
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
R3 Vascular Inc.RekrutteringKritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteter | Kritisk lemmer-truende ischemiAustralia
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken
Kliniske studier på Abciximab
-
Centocor, Inc.Eli Lilly and CompanyFullførtHjerteinfarktForente stater, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Tyskland, Spania, Polen, Bulgaria, Romania, Israel, Sverige, Canada, Tsjekkisk Republikk, Argentina, Østerrike, Danmark, Nederland, Sør-Afrika, Sveits
-
University of LeipzigFullførtST-elevasjon HjerteinfarktTyskland
-
University of PisaEli Lilly and CompanyFullført
-
University Hospital TuebingenUkjentPatients Above 18 YearsTyskland
-
Laval UniversityEli Lilly and Company; Cordis Corporation; Quebec Heart InstituteFullførtHjerteinfarkt | IskemiCanada
-
Olivier F. BertrandEli Lilly and Company; Cordis CorporationFullført
-
Università degli Studi di FerraraFullførtAkutt koronarsyndromItalia
-
Azienda Sanitaria OspedalieraCardiologia 2 - Emodinamica - Ospedale Maggiore, Novara, ItalyAvsluttetHjerteinfarkt | Koronar sykdomItalia
-
Atrium Medical CorporationFullførtAkutt fremre hjerteinfarktForente stater, Tyskland, Storbritannia, Østerrike, Nederland, Polen
-
University Medical Center GroningenUkjentST-elevasjon hjerteinfarktNederland