- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00169819
관상 동맥 경요골 스텐트 시술 후 조기 방전: 쉬운 연구
당일 퇴원 및 Abciximab 단일 볼루스와 단순 경동맥 관상동맥 스텐트 삽입 후 하룻밤 입원 및 볼루스 + 관류 Abciximab을 비교하는 무작위 임상시험
가설
- 복잡하지 않은 경요골관상동맥 스텐트 시술 후 당일 퇴원이 안전하고 효과적입니다.
- 입원 환자는 경요골 관상동맥 스텐트 시술 후 당일 안전하게 의뢰 센터로 복귀할 수 있습니다.
- 최적의 경요골 관상동맥 스텐트 시술과 함께 단일 볼루스로 제공되는 Abciximab은 볼루스 + 12시간 관류만큼 안전하고 효과적이며 조기 퇴원을 방해하지 않습니다.
- 당일 퇴원은 비용 효율적이며 환자 만족도를 높입니다.
목표 및 종점
현재 연구의 목적은 Abciximab의 단일 볼루스를 사용할 때 복잡하지 않은 관상 동맥 스텐트 시술 후 당일 퇴원의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 연구의 1차 종점은 스텐트 이식 후 30일째의 사망, 심근경색, 반복 입원, 긴급 혈관재생술, 중증 혈소판감소증, 접근 부위 합병증 및 주요 출혈의 복합입니다.
2차 종점은 스텐트 이식 후 30일, 6개월 및 1년째에 사망, 심근경색, 표적 혈관 재관류 반복의 복합입니다. 다른 2차 종료점에는 지표 절차와 첫 30일 후속 조치 사이의 총 입원 기간(일), 경피적 절차와 관련된 원치 않는 의료 방문 횟수, 환자 만족도 지수 및 직간접 비용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
스텐트 및 약리학적 제제의 현재 사용과 관련된 임상 결과의 상당한 개선에도 불구하고 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 입원 기간에는 거의 변화가 없었습니다. PCI 후 장기 입원과 관련된 주된 이유는 1) 급격한 혈관 폐쇄 및 관련 이환율에 대한 두려움 2) 장치 폐쇄 사용 후에도 대퇴 접근의 경우 장기간 침상 안정의 필요성입니다.
관상동맥 스텐트의 도입은 스텐트 배치가 더 높은 압력의 풍선 팽창과 증가된 항혈소판 요법을 필요로 한다는 것을 인식한 후 혈관 폐쇄의 급격한 감소와 관련이 있습니다. 경방사상 관상동맥 중재술은 대퇴부 PCI보다 안전하고 비용 효율적인 것으로 보입니다. 그러나 IIb-IIIa 억제제의 현재 사용은 PCI 후 환자의 조기 퇴원을 금지하고 있는데, 그 약리학상 PCI 후 18시간에서 24시간 사이에 약물 주입을 추구해야 하기 때문에 당일 퇴원을 허용하지 않기 때문입니다. 그러나 Abciximab의 경우 약리학적 데이터에 따르면 단일 볼루스 후 연장된 혈소판 억제(≥ 80%)가 발생합니다. EPIC 시험 결과에 따라 12시간 관류로 혈소판 억제를 연장하는 것이 권장되었습니다. EPIC 시험 결과를 주의 깊게 분석하여 최적의 스텐트 삽입 결과 후 Abciximab의 단일 볼루스로 충분할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 (1) PCI에 의뢰된 전체 인구의 최소 50%가 trans-radial coronary stenting으로 몇 시간 관찰 후 안전하게 퇴원할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. (2) Abciximab의 단일 볼루스는 복잡하지 않은 스텐트 삽입 후 볼루스 + 12시간 관류로 현재 권장되는 치료만큼 효과적입니다. 이 새로운 요법은 PCI 후 현재 관행에 상당한 영향을 미치고 병원 비용을 줄이며 환자 만족도를 높일 수 있습니다.
연구 설계
복잡하지 않은 경방사형 관상동맥 스텐트 시술 후 당일 퇴원과 야간 입원을 비교하는 전향적 무작위 단일 센터 연구. 외래 환자는 성공적인 스텐트 이식 후 당일 퇴원으로 무작위 배정되거나 다음날 아침까지 Laval 병원에 입원하게 됩니다. 입원 환자는 성공적인 스텐트 이식 후 집에서 당일 퇴원하거나 하룻밤 입원(의뢰 센터 또는 Laval 병원)으로 무작위 배정됩니다. 모든 적격 환자는 2개의 다른 부문에 따라 투여되는 Abciximab으로 치료됩니다. 당일 퇴원으로 무작위 배정된 환자의 경우 Abciximab의 볼루스만 제공되는 반면 나머지 모든 환자의 경우 현재 관행에 따라 Abciximab이 제공됩니다. 즉, 볼루스 + 12시간 관류. PCI 후 적격하지 않은 모든 환자는 레지스트리에 입력됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval Hospital Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 허혈성 관상동맥 질환이 있고 가능한 관상동맥 스텐트 시술이 예정된 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자와 치료 중재 심장 전문의는 무작위 배정에 동의합니다.
- 환자에게 무작위화 과정을 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 경요골/척골 동맥 접근법을 통해 수행되는 진단 및 치료 중재.
제외 기준:
객관적인:
- 최근(< 72시간) Q파(ST 상승) 급성 심근경색이 있는 환자.
- LV 박출률 ≤ 30%의 병력.
- 불안정한 임상 상태.
- 보행을 방해하는 모든 합병증
- 장기 입원을 요하는 다른 조사 연구에 동시 참여
- 장기간 입원 필요
- In-cath 실험실 일시적 혈관 폐쇄
- PCI에 따른 소생술
- PCI 중 혈역학적 허탈
- 조사관 결정 시 심각한 진입 부위 합병증
- 사회적 격리
- 심각한 인지 장애
- 대퇴골초(동맥)
- 지속적인 흉통
- ASA 이전 PCI 없음
- 30일 동안 치료를 방해하는 ASA 또는 티에노피리딘에 대한 알레르기
- 모든 심각한 혈액 질환
- 스텐트 이식이 없는 PCI(스텐트 내 재협착에 대한 분기 병변 또는 재확장 제외)
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.0
- 레오프로 투여에 대한 금기
혈관 조영술
- NHBLI 분류 등급 ≥ B의 잔여 박리.
- 직경이 1mm 이상인 손상된 또는 하위 폐색 가지.
- 스텐트 시술 후 Timi < 3
- 혈전 포스트 PCI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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사망, Q & non-Q 심근경색(MI), 긴급 혈관재생술, 반복 입원, 중증 혈소판감소증, 접근 부위 합병증, 주요 출혈, 30일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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사망, Q & non-Q MI, 30일, 6개월 및 12개월에 표적 혈관 재생술을 반복합니다. 30일의 입원 기간 및 원치 않는 의료 방문. 24시간 이내 및 30일 6개월 및 12개월 내 환자 만족도. 직접/간접 비용.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertrand OF, De Larochelliere R, Rodes-Cabau J, Proulx G, Gleeton O, Nguyen CM, Dery JP, Barbeau G, Noel B, Larose E, Poirier P, Roy L; Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study Investigators. A randomized study comparing same-day home discharge and abciximab bolus only to overnight hospitalization and abciximab bolus and infusion after transradial coronary stent implantation. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2636-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638627. Epub 2006 Dec 4.
- Rinfret S, Kennedy WA, Lachaine J, Lemay A, Rodes-Cabau J, Cohen DJ, Costerousse O, Bertrand OF. Economic impact of same-day home discharge after uncomplicated transradial percutaneous coronary intervention and bolus-only abciximab regimen. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1011-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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