评估来曲唑和他莫昔芬对绝经后乳腺癌妇女骨骼和脂质影响的研究

纳入标准

• 女性
• 绝经后激素状态定义为：
• 月经停滞（闭经）> 12 个月或有卵巢切除术史的患者。
• ≥ 55 岁且有子宫切除史或接受周期性激素治疗后月经持续/更新的患者。
• 50-54 岁的患者：根据促卵泡激素 (FSH)/黄体生成素 (LH) 值确定绝经状态。
• 经组织学证实切除的乳腺癌并符合辅助内分泌治疗的条件。 至少，患者必须患有受体阳性肿瘤，其定义为雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PgR) ≥ 10 fmol/mg 细胞质蛋白；或 ≥ 10% 的肿瘤细胞通过免疫细胞化学评估呈阳性。
• 足够的骨髓功能（白细胞计数 [WBC] > 3.0 x 109 /L，血小板 ≥ 100.0 x 109 /L，血红蛋白 > 10 g/dL）。
• 肾功能（肌酐 < 180 µmol/L）和肝功能（胆红素 < 30 µmol/L，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 1.5 x 实验室正常上限）的书面证据。
• 入学时的预期寿命至少为 24 个月。
• 在开始任何研究程序之前签署自愿知情同意书。
• 除了用于监测乳腺癌状况的标准评估外，愿意接受所有预定的骨密度和骨代谢评估测试和检查，以及脂质谱。

排除标准

• 根据丹麦乳腺癌合作组 (DBCCOG) 的标准定义的远处转移患者。
• 预先存在的骨骼疾病（例如 骨软化症、成骨不全症、Paget 病）。
• 随机分组前接受双膦酸盐治疗超过 3 个月的患者。
• 使用已知会干扰骨代谢的药物进行慢性治疗，例如
• 过去一年内服用过抗惊厥药。
• 在过去 6 个月中（随机化之前），皮质类固醇的剂量大于 5 毫克/天泼尼松超过两周。
• 任何以前用氟化钠治疗，每日剂量≥ 5 毫克/天，持续时间超过 1 个月。
• 过去 12 个月内使用合成代谢类固醇。
• 在随机化时长期使用香豆素衍生物和肝素。
• 已知会干扰骨代谢的代谢性疾病（例如，甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、不受控制的甲状腺疾病、库欣病、维生素 D 缺乏症、吸收不良综合征等）。
• 在随机分组前 3 个月内接受过降脂药物治疗（该排除标准不适用于在英国随机分组的患者）。
• 接受其他抗癌治疗的患者。
• 以前的新辅助/辅助化疗和/或以前的辅助内分泌治疗（例如，抗雌激素，AIs）。
• 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内既往或同时患有恶性肿瘤的病史。 先前患有其他恶性肿瘤的患者必须已经五年无病。 病史中任何时间患有子宫内膜癌和/或浸润性乳腺癌的患者均被排除在外。 患有浸润性双侧乳腺癌的患者被排除在外。 排除有恶性肿瘤证据的阴道分泌物/阴道出血患者。
• 任何其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏、肺栓塞等）会妨碍长期随访。