Un estudio para evaluar el efecto de letrozol y tamoxifeno sobre los huesos y los lípidos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama

Criterios de inclusión

• Femenino
• Estado hormonal posmenopáusico definido como:
• Pacientes con menostasis (amenorrea) > 12 meses o antecedentes de ooforectomía.
• Pacientes ≥ 55 años con antecedentes de histerectomía o menstruación continua/renovada en tratamiento hormonal cíclico.
• Pacientes de 50 a 54 años: El estado menopáusico se determinó sobre la base de los valores de hormona estimulante del folículo (FSH)/hormona luteinizante (LH).
• Cáncer de mama resecado histológicamente confirmado y elegible para terapia endocrina adyuvante. Como mínimo, las pacientes debían tener tumores con receptor positivo, que se definieron como receptor de estrógeno (RE) y/o receptor de progesterona (PgR) ≥ 10 fmol/mg de proteína citosol; o ≥ 10% de las células tumorales positivas por evaluación inmunocitoquímica.
• Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos [WBC] > 3,0 x 109 /L, plaquetas ≥ 100,0 x 109 /L y hemoglobina > 10 g/dL).
• Evidencia documentada de función renal adecuada (creatinina < 180 µmol/L) y función hepática (bilirrubina < 30 µmol/L, alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 x límite superior normal del laboratorio).
• Esperanza de vida de al menos 24 meses en el momento de la inscripción.
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
• Disposición a someterse a todas las pruebas y exámenes programados para la evaluación de la densidad ósea y el metabolismo óseo, y los perfiles de lípidos, además de las evaluaciones estándar para monitorear su estado de cáncer de mama.

Criterio de exclusión

• Pacientes con metástasis a distancia según la definición de los criterios del Danish Breast Cancer Co-operative Group (DBCCOG).
• Enfermedad ósea preexistente (p. osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget).
• Pacientes que recibieron bisfosfonatos durante más de 3 meses antes de la aleatorización.
• Tratamiento crónico con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo, p.
• Anticonvulsivantes en el último año.
• Corticosteroides en dosis superiores al equivalente de 5 mg/día de prednisona durante más de dos semanas en los últimos 6 meses (antes de la aleatorización).
• Cualquier tratamiento previo con fluoruro de sodio a dosis diarias ≥ 5 mg/día durante un período superior a 1 mes.
• Esteroides anabólicos en los últimos 12 meses.
• Uso a largo plazo de derivados de cumarina y heparina en el momento de la aleatorización.
• Enfermedades metabólicas que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo (por ejemplo, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad de Cushing, deficiencia de vitamina D, síndrome de malabsorción, etc.).
• Tratamiento con hipolipemiantes en los 3 meses anteriores a la aleatorización (este criterio de exclusión no se aplicó a los pacientes aleatorizados en el Reino Unido).
• Pacientes que reciben otro tratamiento contra el cáncer.
• Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante previa y/o terapia endocrina adyuvante previa (p. ej., antiestrógenos, AI).
• Antecedentes de neoplasias malignas previas o concomitantes en los últimos 5 años que no sean carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente. Los pacientes que tenían otra neoplasia maligna previa deben haber estado libres de enfermedad durante cinco años. Se excluyeron pacientes con cáncer de endometrio y/o cáncer de mama invasivo en cualquier momento de su historial médico. Se excluyeron pacientes con cáncer de mama bilateral invasivo. Se excluyeron las pacientes con flujo vaginal/sangrado vaginal con evidencia de malignidad.
• Cualquier otra enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, embolia pulmonar, etc.) que impida un seguimiento prolongado.