En studie for å evaluere effekten av Letrozol og Tamoxifen på bein og lipider hos postmenopausale kvinner med brystkreft

Inklusjonskriterier

• Hunn
• Postmenopausal hormonstatus definert som:
• Pasienter med menostase (amenoré) > 12 måneder eller historie med ooforektomi.
• Pasienter ≥ 55 år med historie med hysterektomi eller som har fortsatt/fornyet menstruasjon på syklisk hormonbehandling.
• Pasienter 50-54 år: Menopausal status ble bestemt på grunnlag av follikkelstimulerende hormon (FSH)/luteiniserende hormon (LH) verdier.
• Histologisk bekreftet resekert brystkreft og kvalifisert for adjuvant endokrin behandling. Som et minimum måtte pasienter ha reseptorpositive svulster, som enten ble definert som østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PgR) ≥ 10 fmol/mg cytosolprotein; eller ≥ 10 % av tumorcellene positive ved immuncytokjemisk evaluering.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon (tall hvite blodlegemer [WBC] > 3,0 x 109 /L, blodplater ≥ 100,0 x 109 /L, og hemoglobin > 10 g/dL).
• Dokumentert bevis på adekvat nyrefunksjon (kreatinin < 180 µmol/L) og leverfunksjon (bilirubin < 30 µmol/L, alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x øvre normalgrense for laboratoriet).
• Forventet levealder på minst 24 måneder ved innmelding.
• Skriftlig frivillig informert samtykke før igangsetting av en studieprosedyre.
• Vilje til å gjennomgå alle planlagte tester og undersøkelser for evaluering av bentetthet og benmetabolisme, og lipidprofiler i tillegg til standardvurderingene for overvåking av brystkreftstatus.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med fjernmetastaser som definert av kriteriene til Danish Breast Cancer Co-operative Group (DBCCOG).
• Eksisterende bensykdom (f.eks. osteomalacia, osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom).
• Pasienter som får bisfosfonater i mer enn 3 måneder før randomisering.
• Kronisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre benmetabolismen, f.eks.
• Antikonvulsiva i løpet av det siste året.
• Kortikosteroider i doser høyere enn tilsvarende 5 mg/dag prednison i mer enn to uker de siste 6 månedene (før randomisering).
• Eventuell tidligere behandling med natriumfluorid i daglige doser ≥ 5 mg/dag i en periode på over 1 måned.
• Anabole steroider de siste 12 månedene.
• Langtidsbruk av kumarinderivater og heparin på randomiseringstidspunktet.
• Metabolske sykdommer som er kjent for å forstyrre benmetabolismen (f.eks. hyperparatyreoidisme, hypoparathyroidisme, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings sykdom, vitamin D-mangel, malabsorpsjonssyndrom, etc.).
• Behandling med lipidsenkende midler innen 3 måneder før randomisering (dette eksklusjonskriteriet gjaldt ikke pasienter randomisert i Storbritannia).
• Pasienter som får annen behandling mot kreft.
• Tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi og/eller tidligere adjuvant endokrin terapi (f.eks. anti-østrogener, AI).
• Anamnese med tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Pasienter som tidligere har hatt annen malignitet må ha vært sykdomsfri i fem år. Pasienter med endometriekreft og/eller invasiv brystkreft til enhver tid i sin sykehistorie ble ekskludert. Pasienter med invasiv bilateral brystkreft ble ekskludert. Pasienter med vaginal utflod/vaginal blødning med tegn på malignitet ble ekskludert.
• Andre ikke-maligne systemiske sykdommer (kardiovaskulær, nyre-, lever-, lungeemboli, etc.) som ville forhindre forlenget oppfølging.