第二次加拿大生理起搏试验 (CTOPP II)：试点试验
2007年10月18日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
起搏器治疗已被认为可有效控制窦房结和房室结 (AV) 结功能障碍。
与双腔起搏相比，单腔起搏具有并发症发生率低、成本更低、寿命更长、生活质量非劣效性以及在直接随机比较中证明的硬性结果等诸多优势。
然而，单腔起搏器和双腔起搏器之间的比较是不够的，因为试验中只有不到一半的患者在大部分时间里实际使用起搏器。
使用右心室心尖导线的常规双腔起搏也与围手术期和远处并发症的显着增加有关。
其中一些并发症可能与继发于起搏位置的心室不同步有关，这可以通过使用双心室起搏来避免。
因此，有必要进行一项随机试验，在合适的患者中比较单腔率响应起搏与双腔起搏（双心室起搏）的最佳可用修改。
研究概览
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences - General Division
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有症状性心动过缓，适合植入首个起搏器
患者因以下原因（至少其中一项）依赖起搏器的风险很高：
- 植入前动态心电图的平均心率为 60 或更低
- 术前 12 小时遥测监测患者的最大心率为 60，当时未服用降低心率的药物，或未接受诱发心动过缓的慢性药物治疗，这不太可能改变
- PR 间期 > 300 毫秒的一级房室传导阻滞，或心率 <= 80 bpm 的二级房室传导阻滞。
- 如果心动过缓不是药物引起的继发性心动过缓，或者在慢性药物治疗下诱发心动过缓，这种情况不太可能改变，则使用设置为 50 bpm 的临时起搏器时依赖 12 小时。
排除标准：
- 年龄 <= 65 岁
- 慢性房颤
- ICD 适应症
- 3年内可能发生非心血管死亡
- 地理、社会或精神方面的原因导致随访出现问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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未来起搏器依赖性的预测因素
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试验的可行性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eugene Crystal, MD、Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
- 首席研究员：Robin S Roberts、McMaster Univeristy, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics
- 首席研究员：Stuart Connolly, MD、Hamilton Health Sciences - General Division
- 首席研究员：Paul Dorian, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月18日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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