Druhá kanadská zkouška fyziologické stimulace (CTOPP II): Pilotní zkouška
18. října 2007 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Kardiostimulační terapie byla uznána jako účinná pro kontrolu dysfunkce sinusových a atrioventrikulárních (AV) uzlin.
Jednodutinová stimulace ve srovnání s dvoudutinovou stimulací má četné výhody v podobě nízkého počtu komplikací, nižších nákladů, delší životnosti, neméně kvalitního života a tvrdých výsledků prokázaných přímým randomizovaným srovnáním.
Srovnání mezi jednodutinovými a dvoudutinovými kardiostimulátory však nebylo nikdy adekvátní, protože ne více než polovina pacientů ve studiích po většinu času kardiostimulátory skutečně používala.
Rutinní dvoudutinová stimulace pomocí apikální elektrody pravé komory je také spojena s významným nárůstem perioperačních a vzdálených komplikací.
Některé z těchto komplikací mohou souviset s komorovou desynchronizací sekundární k umístění stimulace, které se lze potenciálně vyhnout použitím biventrikulární stimulace.
Je proto zaručena randomizovaná studie, která bude porovnávat jednodutinovou frekvenčně reagující stimulaci s nejlepší dostupnou modifikací dvoudutinové stimulace (biventrikulární stimulace) u vhodných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences - General Division
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má symptomatickou bradykardii a je kandidátem na první implantaci kardiostimulátoru
Pacient má vysoké riziko, že bude závislý na kardiostimulátoru (alespoň jedním z následujících):
- Průměrná srdeční frekvence 60 nebo méně u Holtera před implantací
- Maximální srdeční frekvence 60 u pacienta na telemetrickém sledování 12 hodin před operací, pokud není pod medikací snižující srdeční frekvenci nebo pod chronickou léčbou vyvolávající bradykardii, která se pravděpodobně nezmění
- AV blokáda prvního stupně s PR intervaly > 300 ms nebo AV blokáda druhého stupně při srdeční frekvenci <= 80 tepů/min.
- Závislost po dobu 12 hodin při dočasném kardiostimulátoru nastaveném na 50 tepů za minutu, pokud bradykardie není sekundární po medikaci, nebo při chronické léčbě vyvolávající bradykardii, která se pravděpodobně nezmění.
Kritéria vyloučení:
- Věk <= 65 let
- Chronická fibrilace síní
- Indikace pro ICD
- Nekardiovaskulární smrt pravděpodobně nastane do 3 let
- Z geografických, sociálních nebo psychiatrických důvodů je sledování problematické
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prediktory budoucí závislosti na kardiostimulátoru
|
|
Proveditelnost soudu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eugene Crystal, MD, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Robin S Roberts, McMaster Univeristy, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Connolly, MD, Hamilton Health Sciences - General Division
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTMG-2005-CTOPPII
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .