Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második kanadai fiziológiai ingerlési próba (CTOPP II): Pilot Trial

2007. október 18. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
A szívritmus-szabályozó terápiát hatékonynak ismerték el a sinus és a pitvari-kamrai (AV) csomópontok diszfunkciójának szabályozásában. Az együregű ingerlés a kétüregű ingerléssel összehasonlítva számos előnnyel rendelkezik: alacsony szövődmények aránya, alacsonyabb költsége, jobb élettartama, az életminőség nem rosszabb, és a közvetlen randomizált összehasonlítások során a kemény eredmények is bizonyíthatóak. Az együregű és a kétüregű pacemakerek összehasonlítása azonban soha nem volt megfelelő, mivel a vizsgálatokban részt vevő betegek legfeljebb fele használt ténylegesen pacemakert az idő nagy részében. A jobb kamra apikális vezetékét használó, rutin kétüregű ingerlés szintén a perioperatív és távoli szövődmények számának jelentős növekedésével jár. Ezen szövődmények némelyike ​​az ingerlés helye miatti másodlagos kamrai deszinkronizációhoz vezethető vissza, ami potenciálisan elkerülhető biventrikuláris ingerlés alkalmazásával. Ezért indokolt egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az együregű frekvenciára reagáló ingerlést a kétüregű ingerlés elérhető legjobb módosításával (biventricularis ingerlés) megfelelő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences - General Division
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek tüneti bradycardiája van, és az első pacemaker beültetésre jelentkezik

  • A páciensnél nagy a kockázata annak, hogy pacemaker-függő (legalább az alábbiak egyike):

    1. Átlagos pulzusszám 60 vagy kevesebb a beültetés előtti Holteren
    2. Maximális pulzusszám 60 a műtét előtt 12 órával telemetriás monitorozás mellett, ha nem pulzusszám-csökkentő gyógyszeres kezelés alatt vagy krónikus, bradycardiát kiváltó orvosi kezelés alatt, amely valószínűleg nem fog megváltozni
    3. Elsőfokú AV-blokk > 300 ms-os PR intervallumokkal, vagy másodfokú AV-blokk 80 bpm alatti pulzusszámnál.
    4. 12 órás függőség 50 bpm-re beállított ideiglenes pacemaker mellett, ha a bradycardia nem másodlagos gyógyszeres kezelés hatására, vagy krónikus bradycardiát kiváltó orvosi kezelés alatt, amely valószínűleg nem változik.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <= 65 év
  • Krónikus pitvarfibrilláció
  • Az ICD indikációja
  • A nem szív- és érrendszeri eredetű halál valószínűleg 3 éven belül következik be
  • Földrajzi, szociális vagy pszichiátriai okok, amelyek problémássá teszik a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A jövőbeni pacemaker-függőség előrejelzői
A tárgyalás megvalósíthatósága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
Medtronic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eugene Crystal, MD, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Robin S Roberts, McMaster Univeristy, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics
  • Kutatásvezető: Stuart Connolly, MD, Hamilton Health Sciences - General Division
  • Kutatásvezető: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTMG-2005-CTOPPII

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pacemaker függőség

Klinikai vizsgálatok a pacemaker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel