Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede Canadese proef van fysiologische pacing (CTOPP II): proefproef

18 oktober 2007 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Pacemakertherapie is erkend als effectief voor de controle van disfunctie van de sinus en de atrioventriculaire (AV) knoop. Eenkamerstimulatie in vergelijking met tweekamerstimulatie heeft talloze voordelen van lage complicaties, lagere kosten, langere levensduur, non-inferioriteit in de kwaliteit van leven en harde uitkomsten bewezen in directe gerandomiseerde vergelijkingen. De vergelijking tussen eenkamer- en tweekamerpacemakers was echter nooit adequaat, aangezien niet meer dan de helft van de patiënten in de onderzoeken het grootste deel van de tijd daadwerkelijk een pacemaker gebruikte. Routinematige tweekamerstimulatie met behulp van een apicale lead van het rechterventrikel gaat ook gepaard met een significante toename van peri-operatieve en externe complicaties. Sommige van deze complicaties kunnen verband houden met ventriculaire desynchronisatie secundair aan de stimulatielocatie, wat mogelijk kan worden vermeden door biventriculaire stimulatie te gebruiken. Een gerandomiseerde studie die eenkamerfrequentieresponsieve stimulatie vergelijkt met de best beschikbare modificatie van tweekamerstimulatie (biventriculaire stimulatie) bij geschikte patiënten is daarom gerechtvaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences - General Division
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft symptomatische bradycardie en komt in aanmerking voor implantatie van een eerste pacemaker
  • De patiënt heeft een hoog risico om pacemakerafhankelijk te worden door (ten minste een van de volgende):

    1. Gemiddelde hartslag van 60 of minder op pre-implantatie Holter
    2. Maximale hartslag van 60 bij patiënt onder telemetriebewaking 12 uur preoperatief, indien niet onder medicijnen die de hartslag verlagen, of onder chronische medische behandeling die bradycardie veroorzaakt, die waarschijnlijk niet zal worden veranderd
    3. Eerstegraads AV-blok met PR-intervallen > 300 ms, of tweedegraads AV-blok bij hartslag <= 80 bpm.
    4. Afhankelijkheid gedurende 12 uur bij gebruik van een tijdelijke pacemaker ingesteld op 50 slagen per minuut als bradycardie niet secundair is aan medicatie, of onder chronische medische behandeling die bradycardie induceert, die waarschijnlijk niet zal worden veranderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <= 65 jaar
  • Chronische boezemfibrilleren
  • Indicatie voor ICD
  • Niet-cardiovasculaire sterfte zal waarschijnlijk binnen 3 jaar optreden
  • Geografische, sociale of psychiatrische redenen die follow-up problematisch maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voorspellers van toekomstige pacemakerafhankelijkheid
Haalbaarheid van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eugene Crystal, MD, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Robin S Roberts, McMaster Univeristy, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics
  • Hoofdonderzoeker: Stuart Connolly, MD, Hamilton Health Sciences - General Division
  • Hoofdonderzoeker: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTMG-2005-CTOPPII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacemakerafhankelijkheid

Klinische onderzoeken op pacemaker

3
Abonneren