- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00182416
Tweede Canadese proef van fysiologische pacing (CTOPP II): proefproef
18 oktober 2007 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Pacemakertherapie is erkend als effectief voor de controle van disfunctie van de sinus en de atrioventriculaire (AV) knoop.
Eenkamerstimulatie in vergelijking met tweekamerstimulatie heeft talloze voordelen van lage complicaties, lagere kosten, langere levensduur, non-inferioriteit in de kwaliteit van leven en harde uitkomsten bewezen in directe gerandomiseerde vergelijkingen.
De vergelijking tussen eenkamer- en tweekamerpacemakers was echter nooit adequaat, aangezien niet meer dan de helft van de patiënten in de onderzoeken het grootste deel van de tijd daadwerkelijk een pacemaker gebruikte.
Routinematige tweekamerstimulatie met behulp van een apicale lead van het rechterventrikel gaat ook gepaard met een significante toename van peri-operatieve en externe complicaties.
Sommige van deze complicaties kunnen verband houden met ventriculaire desynchronisatie secundair aan de stimulatielocatie, wat mogelijk kan worden vermeden door biventriculaire stimulatie te gebruiken.
Een gerandomiseerde studie die eenkamerfrequentieresponsieve stimulatie vergelijkt met de best beschikbare modificatie van tweekamerstimulatie (biventriculaire stimulatie) bij geschikte patiënten is daarom gerechtvaardigd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences - General Division
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft symptomatische bradycardie en komt in aanmerking voor implantatie van een eerste pacemaker
De patiënt heeft een hoog risico om pacemakerafhankelijk te worden door (ten minste een van de volgende):
- Gemiddelde hartslag van 60 of minder op pre-implantatie Holter
- Maximale hartslag van 60 bij patiënt onder telemetriebewaking 12 uur preoperatief, indien niet onder medicijnen die de hartslag verlagen, of onder chronische medische behandeling die bradycardie veroorzaakt, die waarschijnlijk niet zal worden veranderd
- Eerstegraads AV-blok met PR-intervallen > 300 ms, of tweedegraads AV-blok bij hartslag <= 80 bpm.
- Afhankelijkheid gedurende 12 uur bij gebruik van een tijdelijke pacemaker ingesteld op 50 slagen per minuut als bradycardie niet secundair is aan medicatie, of onder chronische medische behandeling die bradycardie induceert, die waarschijnlijk niet zal worden veranderd.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <= 65 jaar
- Chronische boezemfibrilleren
- Indicatie voor ICD
- Niet-cardiovasculaire sterfte zal waarschijnlijk binnen 3 jaar optreden
- Geografische, sociale of psychiatrische redenen die follow-up problematisch maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Voorspellers van toekomstige pacemakerafhankelijkheid
|
Haalbaarheid van de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Eugene Crystal, MD, Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Robin S Roberts, McMaster Univeristy, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics
- Hoofdonderzoeker: Stuart Connolly, MD, Hamilton Health Sciences - General Division
- Hoofdonderzoeker: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTMG-2005-CTOPPII
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pacemakerafhankelijkheid
-
French Cardiology SocietyAbbottNog niet aan het werven
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianWerving
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid
-
Ratika ParkashWerving
-
National University Hospital, SingaporeWerving
-
Duke UniversityBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott; Biotronik SE & Co. KGVoltooidPacemaker defectVerenigde Staten
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenActief, niet wervendPacemaker | ICDDuitsland
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceOnbekend
-
Region GävleborgOnbekend
Klinische onderzoeken op pacemaker
-
Massachusetts General HospitalMedtronicWerving
-
Region GävleborgOnbekend
-
Ajou University School of MedicineWervingObesitas | Aritmieën, hart | Cardiovasculaire morbiditeit | Pacemaker-complicatieKorea, republiek van
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationWervingBradycardie | Stimulatie van linkerbundeltakgebied | Zijn bundelstimulatie | Rechtsventriculaire stimulatie | PacingVerenigd Koninkrijk
-
Manchester University NHS Foundation TrustAbbott Medical Devices; British Heart FoundationVoltooidVentriculaire disfunctie | Ventriculaire remodelleringVerenigd Koninkrijk
-
University of CalgaryCalgary Health TrustBeëindigdBoezemfibrilleren | Hartstimulatie, kunstmatigCanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Loodloze Micra transkatheter-pacemaker
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernWervingHartziekten | Hart-en vaatziekten | Aritmieën, hart | Cardiale pacemakerZwitserland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureGeschorstHartfalen met behouden ejectiefractie | Concentrische hypertrofieVerenigde Staten
-
Vitatron FranceOnbekendZiek sinussyndroom | Brady-Tachy-syndroomFrankrijk