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哌唑嗪治疗非战斗创伤创伤后应激障碍

用于非战斗创伤 PTSD 的哌唑嗪

本研究将评估哌唑嗪治疗服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂的个体因非战斗创伤引起的创伤后应激障碍的有效性。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种焦虑症,在接触到发生严重身体伤害或受到威胁的可怕事件后可能会发展。 患有创伤后应激障碍的人对他们过去的磨难有持续的可怕想法和记忆,并且经常感到情绪麻木,尤其是对他们曾经亲近的人。 PTSD 首先在男性退伍军人中得到认可。 然而,今天,大多数患有创伤后应激障碍的人都是年轻女性,她们经历过与战斗无关的创伤,例如性侵犯或人身攻击或危及生命的疾病或事故。 这种疾病可能是短暂的,但 PTSD 也可以变成慢性的,具有长期持续的症状,通常难以治疗,可能导致严重的功能障碍。 频繁的与创伤相关的噩梦和其他使人虚弱的睡眠中断是慢性 PTSD 症状的例子,尚未开发出有效的治疗方法。 舍曲林和帕罗西汀都是选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI),是 FDA 批准用于治疗 PTSD 的唯一药物。 然而,它们都不能有效减少与 PTSD 相关的睡眠中断。 研究表明,药物哌唑嗪可有效减少老年男性退伍军人与创伤相关的噩梦。 本研究将评估哌唑嗪治疗已经接受 SSRI 治疗的个体因非战斗创伤引起的创伤后应激障碍的有效性。

这项双盲研究的参与者将首先接受为期 12 周的心理治疗和标准 SSRI 治疗。 12 周后,除了心理治疗和标准 SSRI 治疗外,参与者将被随机分配接受哌唑嗪或安慰剂,共 8 周。 研究访问将在前 12 周每周进行一次,然后在 8 周阶段的第 1、2、4、6 和 8 周进行。 此外,后续访问将在干预后 4 周和 18 周进行。 将评估 PTSD 症状、障碍严重程度和睡眠障碍频率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • PTSD 的诊断和统计手册 - IV (DSM-IV) 诊断,源自临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
  • 在进入研究前至少 4 周稳定服用任何必要的药物
  • CAPS Recurrent Distressing Dreams 项目得分大于 4(最高得分 8)
  • CAPS 难以入睡或入睡项目得分大于 4(最高得分 8)
  • 同意在整个研究过程中使用有效的避孕方式

排除标准:

  • 任何急性或严重的慢性疾病
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 不稳定型心绞痛、近期心脏病发作、充血性心力衰竭病史、既往低血压(收缩压低于 110 毫米汞柱)或直立性低血压
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 慢性肾脏或肝脏衰竭
  • 胰腺炎或痛风
  • 美尼尔氏病、良性位置性眩晕或发作性睡病
  • 对哌唑嗪或其他 α-1 拮抗剂过敏或既往有不良反应
  • 目前正在服用另一种 alpha-1 拮抗剂
  • DSM-IV 认知障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或其他精神障碍的诊断
  • 当前精神错乱
  • 进入研究后 3 个月内出现活性物质依赖障碍
  • 目前使用酒精以外的物质(每天不超过 2 杯)
  • 严重的精神不稳定或情境生活危机,包括自杀或杀人意念的证据
  • 目前正在服用任何其他精神药物(例如,抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗惊厥药、抗精神病药、镇静抗组胺药、镇静剂/催眠药(将停用排除性药物,参与者将在基线评估前进行为期 2 周的清除期)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
参与者将接受哌唑嗪治疗和心理治疗
哌唑嗪胶囊 1 至 25 毫克,每天两次,分次在上午 10 点和就寝时间口服。
其他名称:
  • 小型印刷机
所有参与者将在药物治疗期间接受心理治疗。
安慰剂比较:2个
参与者将接受安慰剂加心理治疗的治疗
所有参与者将在药物治疗期间接受心理治疗。
每天上午 10 点和就寝时间口服两次安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变化的临床总体印象
大体时间:第 8 周的基线
临床总体变化印象是一个 7 分制量表,用于评估与基线相比的总体变化(1 = 显着改善,2 = 适度改善,3 = 最低限度改善,4 = 无变化,5 = 最低限度恶化,6 = 适度恶化, 7=明显更差)。 临床总体变化印象用于确定治疗效果对整体幸福感和功能感有意义和明显变化的影响。 该结果测量评估从基线到第 8 周的变化。
第 8 周的基线
CAPS 反复做噩梦和入睡困难项目的变化
大体时间:第 8 周的基线
项目 B-2“该事件的反复痛苦梦境”是临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 中的一个项目。 评级由两部分组成:频率和强度。 症状频率评分为 0 至 4。症状强度评分为 0 至 4。频率加上强度评分等于总分。 总的最低分数 = 零。 总最高分 = 8。 分数越高越差;分数越低越好。 该结果测量评估从基线到第 8 周的分数变化。
第 8 周的基线
匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠变化
大体时间:第 8 周的基线
匹兹堡睡眠质量指数是一份自我报告问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。 通过将七个分量表相加(总分范围:0-21)获得全局分数。 5 分或以下表示睡眠质量良好。 超过 5 分表示睡眠质量差。 变化是从基线到第 8 周测量的。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Murray A. Raskind, MD、University of Washington/Department of Veterans Affairs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月12日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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