- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00183430
비전투 외상 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 프라조신
비전투 외상 PTSD에 대한 Prazosin
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 심각한 신체적 손상이 발생했거나 위협을 받은 무서운 사건에 노출된 후 발생할 수 있는 불안 장애입니다. PTSD를 앓는 사람들은 과거의 시련에 대한 무서운 생각과 기억을 지속적으로 가지고 있으며 특히 한때 친했던 사람들에 대해 감정적으로 무감각한 느낌을 받는 경우가 많습니다. PTSD는 남성 전투 참전 용사에서 처음 인식되었습니다. 그러나 오늘날 PTSD를 앓는 사람들의 대다수는 성적 또는 신체적 공격이나 생명을 위협하는 질병이나 사고와 같은 전투와 관련되지 않은 트라우마를 경험한 젊은 여성입니다. 이 장애는 수명이 짧을 수 있지만 PTSD는 종종 치료에 저항하는 오래 지속되는 증상과 함께 만성화되어 심각한 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 빈번한 외상 관련 악몽 및 기타 쇠약하게 만드는 수면 장애는 효과적인 치료법이 개발되지 않은 만성 PTSD 증상의 예입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 세르트랄린과 파록세틴은 PTSD 치료용으로 FDA에서 승인한 유일한 약물입니다. 그러나 둘 다 PTSD 관련 수면 장애를 줄이는 데 효과적이지 않았습니다. 연구에 따르면 약물 프라조신은 나이든 남성 전투 참전 용사들의 고통스러운 외상 관련 악몽을 줄이는 데 효과적이었습니다. 이 연구는 이미 SSRI로 치료를 받고 있는 개인의 비전투 외상으로 인한 외상 후 스트레스 장애를 치료하는 데 있어 프라조신의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 먼저 심리 요법과 표준 SSRI로 12주간 치료를 받게 됩니다. 12주 후 참가자는 무작위로 배정되어 총 8주 동안 정신 요법 및 표준 SSRI 치료 외에 프라조신 또는 위약을 받게 됩니다. 연구 방문은 처음 12주 동안 매주, 그리고 8주 단계 동안 1, 2, 4, 6, 8주에 발생합니다. 또한 후속 방문은 중재 후 4주 및 18주에 실시됩니다. PTSD 증상, 장애 중증도 및 수면 장애 빈도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)에서 파생된 PTSD의 진단 및 통계적 정신 장애 IV(DSM-IV) 진단
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 필요한 약물에 대한 안정화
- CAPS 반복되는 괴로운 꿈 항목에서 4점 이상(최대 8점)
- CAPS Difficulty Falling or Staying Sleep 항목에서 4점 이상(최대 8점)
- 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모든 급성 또는 중대한 만성 질환
- 불안정한 의학적 상태
- 불안정 협심증, 최근 심장마비, 울혈성 심부전 병력, 기존 저혈압(수축기 혈압 110mmHg 미만) 또는 기립성 저혈압
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 만성 신부전 또는 간부전
- 췌장염 또는 통풍
- 메니에르병, 양성 체위 현기증 또는 기면증
- 프라조신 또는 기타 알파-1 길항제에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
- 현재 다른 알파-1 길항제를 복용 중
- 임신한
- 인지 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 DSM-IV 진단
- 현재 섬망
- 연구 시작 3개월 이내의 활성 물질 의존 장애
- 알코올 이외의 현재 물질 사용(하루에 2잔 이하)
- 자살 또는 살인 관념의 증거를 포함한 심각한 정신과적 불안정 또는 상황적 삶의 위기
- 현재 다른 향정신성 약물(예: 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 항정신병제, 진정 항히스타민제, 진정제/수면제)을 복용 중입니다(제외 약물은 중단되며 참가자는 기본 평가 전에 2주간의 휴약 기간을 거칩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 프라조신과 심리 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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Prazosin 캡슐 1~25mg을 하루에 두 번 오전 10시와 취침 시간에 나누어 경구 복용합니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 약물 치료 기간 동안 심리 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 2
참가자는 위약과 심리 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 약물 치료 기간 동안 심리 치료를 받게 됩니다.
위약 캡슐은 하루에 두 번 오전 10시와 취침 시간에 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 8주차 기준선
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Clinical Global Impression of Change는 기준선과 비교하여 전반적인 변화를 평가하는 7점 척도입니다(1=현저히 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=최소한 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소한 악화됨, 6=보통 악화됨, 7 = 현저하게 악화됨).
Clinical Global Impression of Change는 웰빙과 기능에 대한 전반적인 감각의 의미 있고 뚜렷한 변화에 대한 치료 효과의 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과 측정은 기준선에서 8주까지의 변화를 평가합니다.
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8주차 기준선
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반복되는 괴로운 꿈의 변화와 잠에 빠지거나 잠들기 어려운 CAPS 항목
기간: 8주차 기준선
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항목 B-2 "사건의 반복되는 고통스러운 꿈"은 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)의 단일 항목입니다.
등급은 빈도와 강도의 두 부분으로 구성됩니다.
증상 빈도는 0~4로 평가됩니다. 증상 강도는 0~4로 평가됩니다. 빈도와 강도 평가는 총 점수와 같습니다.
총 최소 점수 = 0입니다.
총 최대 점수 = 8.
점수가 높을수록 더 나쁩니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
이 결과 측정은 기준선에서 8주까지의 점수 변화를 평가합니다.
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8주차 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 변화
기간: 8주차 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
전체 점수는 7가지 구성 요소 하위 척도를 합산하여 얻습니다(총 점수 범위: 0-21).
5점 이하는 좋은 수면의 질을 나타냅니다.
5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
변화는 기준선에서 8주차까지 측정됩니다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murray A. Raskind, MD, University of Washington/Department of Veterans Affairs
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Raskind MA, Thompson C, Petrie EC, Dobie DJ, Rein RJ, Hoff DJ, McFall ME, Peskind ER. Prazosin reduces nightmares in combat veterans with posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):565-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0705.
- Raskind MA, Dobie DJ, Kanter ED, Petrie EC, Thompson CE, Peskind ER. The alpha1-adrenergic antagonist prazosin ameliorates combat trauma nightmares in veterans with posttraumatic stress disorder: a report of 4 cases. J Clin Psychiatry. 2000 Feb;61(2):129-33. doi: 10.4088/jcp.v61n0208.
- Peskind ER, Bonner LT, Hoff DJ, Raskind MA. Prazosin reduces trauma-related nightmares in older men with chronic posttraumatic stress disorder. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2003 Sep;16(3):165-71. doi: 10.1177/0891988703256050.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH069867 (미국 NIH 보조금/계약)
- DATR AD-TS (기타 식별자: Other)
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