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Prazosin per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico da trauma non da combattimento

Prazosin per PTSD da trauma non da combattimento

Questo studio valuterà l'efficacia della prazosina nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico causato da traumi non da combattimento in individui che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia che può svilupparsi dopo l'esposizione a un evento terrificante in cui si è verificato o è stato minacciato un grave danno fisico. Le persone con disturbo da stress post-traumatico hanno pensieri e ricordi spaventosi persistenti del loro calvario passato e spesso si sentono emotivamente insensibili, specialmente con le persone a cui una volta erano vicine. Il disturbo da stress post-traumatico è stato riconosciuto per la prima volta nei veterani di combattimento maschi. Oggi, tuttavia, la maggior parte delle persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico sono giovani donne che hanno subito traumi non legati al combattimento, come un'aggressione sessuale o fisica o una malattia o un incidente mortale. Il disturbo può essere di breve durata, ma il disturbo da stress post-traumatico da stress può anche diventare cronico, con sintomi di lunga durata che sono spesso resistenti al trattamento, causando probabilmente una grave disabilità funzionale. Frequenti incubi legati a traumi e altre interruzioni del sonno debilitanti sono esempi di sintomi cronici di PTSD per i quali non è stato sviluppato un trattamento efficace. La sertralina e la paroxetina, entrambi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sono gli unici farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Nessuno dei due, tuttavia, è stato efficace nel ridurre l'interruzione del sonno correlata al disturbo da stress post-traumatico. Gli studi hanno dimostrato che il farmaco prazosin è stato efficace nel ridurre gli incubi angoscianti legati ai traumi nei veterani di combattimento maschi più anziani. Questo studio valuterà l'efficacia della prazosina nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico causato da traumi non da combattimento in soggetti già trattati con SSRI.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno prima sottoposti a 12 settimane di trattamento con psicoterapia e un SSRI standard. Dopo 12 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prazosina o placebo in aggiunta alla psicoterapia e al trattamento standard con SSRI per un totale di 8 settimane. Le visite di studio avverranno settimanalmente per le prime 12 settimane e poi alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8 durante la fase di 8 settimane. Inoltre, le visite di follow-up si terranno 4 e 18 settimane dopo l'intervento. Saranno valutati i sintomi di PTSD, la gravità del disturbo e la frequenza dei disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) diagnosi di PTSD, come derivato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
  • Stabilizzato su tutti i farmaci necessari per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio maggiore di 4 sull'item CAPS Recurrent Distressing Dreams (punteggio massimo di 8)
  • Punteggio maggiore di 4 sull'item CAPS Difficoltà ad addormentarsi o ad addormentarsi (punteggio massimo di 8)
  • Accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica cronica acuta o significativa
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Angina instabile, attacco cardiaco recente, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente (pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg) o ipotensione ortostatica
  • Diabete insulino-dipendente
  • Insufficienza renale o epatica cronica
  • Pancreatite o gotta
  • Malattia di Meniere, vertigine posizionale benigna o narcolessia
  • Allergia o precedente reazione avversa alla prazosina o ad altri antagonisti alfa-1
  • Attualmente sta assumendo un altro agente antagonista alfa-1
  • Incinta
  • Diagnosi DSM-IV di disturbo cognitivo, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
  • Delirio attuale
  • Disturbo da dipendenza da sostanze attive entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Uso attuale di sostanze diverse dall'alcol (non più di 2 drink al giorno)
  • Grave instabilità psichiatrica o crisi della vita situazionale, comprese prove di ideazione suicidaria o omicida
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi altro farmaco psicotropo (ad es. Antidepressivi, benzodiazepine, anticonvulsivanti, antipsicotici, antistaminici sedativi, sedativi/ipnotici (i farmaci di esclusione verranno interrotti e i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di sospensione di 2 settimane prima delle valutazioni di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un trattamento con prazosina più psicoterapia
Le capsule di prazosin da 1 a 25 mg vengono assunte per via orale due volte al giorno in dosi divise alle 10:00 e prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Ministampa
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a psicoterapia durante il periodo di trattamento farmacologico.
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno un trattamento con placebo più psicoterapia
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a psicoterapia durante il periodo di trattamento farmacologico.
Le capsule di placebo vengono assunte per via orale due volte al giorno alle 10:00 e prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Clinical Global Impression of Change è una scala a 7 punti che valuta il cambiamento globale rispetto al basale (1=marcatamente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato, 7=notevolmente peggiore). L'impressione clinica globale del cambiamento viene utilizzata per determinare l'impatto degli effetti del trattamento su cambiamenti significativi e distinti nel senso generale di benessere e funzionamento. Questa misura di esito valuta il cambiamento dal basale alla settimana 8.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei sogni angoscianti ricorrenti e difficoltà ad addormentarsi e ad addormentarsi Voci delle MAIUSC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'item B-2 "ricorrenti sogni angoscianti dell'evento" è un singolo item della Scala PTSD Amministrata dal Clinico (CAPS). La valutazione si compone di due parti: Frequenza più Intensità. Frequenza dei sintomi valutata da 0 a 4. Intensità dei sintomi valutata da 0 a 4. I punteggi di frequenza più intensità equivalgono al punteggio totale. Il punteggio minimo totale = zero. Il punteggio massimo totale = 8. Un punteggio più alto è peggiore; un punteggio inferiore è migliore. Questa misura di esito valuta la variazione del punteggio dal basale alla settimana 8.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Un punteggio globale si ottiene sommando le sette sottoscale componenti (intervallo di punteggio totale: 0-21). Un punteggio di 5 o inferiore indica una buona qualità del sonno. Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. La variazione viene misurata dal basale alla settimana 8.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murray A. Raskind, MD, University of Washington/Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prazosina

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