- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183430
Prazosin per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico da trauma non da combattimento
Prazosin per PTSD da trauma non da combattimento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia che può svilupparsi dopo l'esposizione a un evento terrificante in cui si è verificato o è stato minacciato un grave danno fisico. Le persone con disturbo da stress post-traumatico hanno pensieri e ricordi spaventosi persistenti del loro calvario passato e spesso si sentono emotivamente insensibili, specialmente con le persone a cui una volta erano vicine. Il disturbo da stress post-traumatico è stato riconosciuto per la prima volta nei veterani di combattimento maschi. Oggi, tuttavia, la maggior parte delle persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico sono giovani donne che hanno subito traumi non legati al combattimento, come un'aggressione sessuale o fisica o una malattia o un incidente mortale. Il disturbo può essere di breve durata, ma il disturbo da stress post-traumatico da stress può anche diventare cronico, con sintomi di lunga durata che sono spesso resistenti al trattamento, causando probabilmente una grave disabilità funzionale. Frequenti incubi legati a traumi e altre interruzioni del sonno debilitanti sono esempi di sintomi cronici di PTSD per i quali non è stato sviluppato un trattamento efficace. La sertralina e la paroxetina, entrambi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sono gli unici farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Nessuno dei due, tuttavia, è stato efficace nel ridurre l'interruzione del sonno correlata al disturbo da stress post-traumatico. Gli studi hanno dimostrato che il farmaco prazosin è stato efficace nel ridurre gli incubi angoscianti legati ai traumi nei veterani di combattimento maschi più anziani. Questo studio valuterà l'efficacia della prazosina nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico causato da traumi non da combattimento in soggetti già trattati con SSRI.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno prima sottoposti a 12 settimane di trattamento con psicoterapia e un SSRI standard. Dopo 12 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prazosina o placebo in aggiunta alla psicoterapia e al trattamento standard con SSRI per un totale di 8 settimane. Le visite di studio avverranno settimanalmente per le prime 12 settimane e poi alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8 durante la fase di 8 settimane. Inoltre, le visite di follow-up si terranno 4 e 18 settimane dopo l'intervento. Saranno valutati i sintomi di PTSD, la gravità del disturbo e la frequenza dei disturbi del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) diagnosi di PTSD, come derivato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
- Stabilizzato su tutti i farmaci necessari per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Punteggio maggiore di 4 sull'item CAPS Recurrent Distressing Dreams (punteggio massimo di 8)
- Punteggio maggiore di 4 sull'item CAPS Difficoltà ad addormentarsi o ad addormentarsi (punteggio massimo di 8)
- Accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica cronica acuta o significativa
- Qualsiasi condizione medica instabile
- Angina instabile, attacco cardiaco recente, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente (pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg) o ipotensione ortostatica
- Diabete insulino-dipendente
- Insufficienza renale o epatica cronica
- Pancreatite o gotta
- Malattia di Meniere, vertigine posizionale benigna o narcolessia
- Allergia o precedente reazione avversa alla prazosina o ad altri antagonisti alfa-1
- Attualmente sta assumendo un altro agente antagonista alfa-1
- Incinta
- Diagnosi DSM-IV di disturbo cognitivo, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
- Delirio attuale
- Disturbo da dipendenza da sostanze attive entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Uso attuale di sostanze diverse dall'alcol (non più di 2 drink al giorno)
- Grave instabilità psichiatrica o crisi della vita situazionale, comprese prove di ideazione suicidaria o omicida
- Attualmente sta assumendo qualsiasi altro farmaco psicotropo (ad es. Antidepressivi, benzodiazepine, anticonvulsivanti, antipsicotici, antistaminici sedativi, sedativi/ipnotici (i farmaci di esclusione verranno interrotti e i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di sospensione di 2 settimane prima delle valutazioni di base)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un trattamento con prazosina più psicoterapia
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Le capsule di prazosin da 1 a 25 mg vengono assunte per via orale due volte al giorno in dosi divise alle 10:00 e prima di coricarsi.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a psicoterapia durante il periodo di trattamento farmacologico.
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Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno un trattamento con placebo più psicoterapia
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a psicoterapia durante il periodo di trattamento farmacologico.
Le capsule di placebo vengono assunte per via orale due volte al giorno alle 10:00 e prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La Clinical Global Impression of Change è una scala a 7 punti che valuta il cambiamento globale rispetto al basale (1=marcatamente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato, 7=notevolmente peggiore).
L'impressione clinica globale del cambiamento viene utilizzata per determinare l'impatto degli effetti del trattamento su cambiamenti significativi e distinti nel senso generale di benessere e funzionamento.
Questa misura di esito valuta il cambiamento dal basale alla settimana 8.
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione dei sogni angoscianti ricorrenti e difficoltà ad addormentarsi e ad addormentarsi Voci delle MAIUSC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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L'item B-2 "ricorrenti sogni angoscianti dell'evento" è un singolo item della Scala PTSD Amministrata dal Clinico (CAPS).
La valutazione si compone di due parti: Frequenza più Intensità.
Frequenza dei sintomi valutata da 0 a 4. Intensità dei sintomi valutata da 0 a 4. I punteggi di frequenza più intensità equivalgono al punteggio totale.
Il punteggio minimo totale = zero.
Il punteggio massimo totale = 8.
Un punteggio più alto è peggiore; un punteggio inferiore è migliore.
Questa misura di esito valuta la variazione del punteggio dal basale alla settimana 8.
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Un punteggio globale si ottiene sommando le sette sottoscale componenti (intervallo di punteggio totale: 0-21).
Un punteggio di 5 o inferiore indica una buona qualità del sonno.
Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
La variazione viene misurata dal basale alla settimana 8.
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Murray A. Raskind, MD, University of Washington/Department of Veterans Affairs
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raskind MA, Peskind ER, Kanter ED, Petrie EC, Radant A, Thompson CE, Dobie DJ, Hoff D, Rein RJ, Straits-Troster K, Thomas RG, McFall MM. Reduction of nightmares and other PTSD symptoms in combat veterans by prazosin: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):371-3. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.371.
- Raskind MA, Thompson C, Petrie EC, Dobie DJ, Rein RJ, Hoff DJ, McFall ME, Peskind ER. Prazosin reduces nightmares in combat veterans with posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):565-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0705.
- Raskind MA, Dobie DJ, Kanter ED, Petrie EC, Thompson CE, Peskind ER. The alpha1-adrenergic antagonist prazosin ameliorates combat trauma nightmares in veterans with posttraumatic stress disorder: a report of 4 cases. J Clin Psychiatry. 2000 Feb;61(2):129-33. doi: 10.4088/jcp.v61n0208.
- Peskind ER, Bonner LT, Hoff DJ, Raskind MA. Prazosin reduces trauma-related nightmares in older men with chronic posttraumatic stress disorder. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2003 Sep;16(3):165-71. doi: 10.1177/0891988703256050.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Raskind MA, Peskind ER, Hoff DJ, Hart KL, Holmes HA, Warren D, Shofer J, O'Connell J, Taylor F, Gross C, Rohde K, McFall ME. A parallel group placebo controlled study of prazosin for trauma nightmares and sleep disturbance in combat veterans with post-traumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2007 Apr 15;61(8):928-34. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.06.032. Epub 2006 Oct 25.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Patologia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH069867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR AD-TS (Altro identificatore: Other)
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