Advantan维持治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究
2023年6月8日 更新者：LEO Pharma
双盲、安慰剂对照、随机、多中心、平行组研究，以比较 Advantan 乳膏每周两次与 Advabase 乳膏在使用 Advantan 乳膏成功治疗特应性皮炎后 16 周维持期的疗效和安全性
这项研究的目的：
特应性皮炎的一个令人烦恼的特征是它的复发性。 因此，值得测试如何有效预防复发或至少增加疾病复发的时间。 为了向其他患者提供建议，本研究旨在科学地描述给定方案的有效性和安全性，即每周两天 Advantan 的维持治疗。
研究概览
详细说明
该研究最初由德国先灵集团发布。 Schering AG, Germany 更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。
拜耳医疗保健公司 Intendis GmbH 是该试验的赞助商。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎的急性“严重”或“非常严重”发作；没有最小受影响的体表
- 中度至重度特应性皮炎病史至少两年
排除标准：
- 怀孕、哺乳
- 已知的免疫、肝或肾功能不全
- 急性单纯疱疹或传染性软体动物感染
- 急性和严重的传染性脓疱病。 轻微的湿疹重复感染不是排除标准
- 严重的其他病毒、细菌或真菌皮肤感染（水痘、明显的体癣）
- 急性感染（例如头虱、疥疮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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在维护阶段，每周两次局部使用甲泼尼龙醋酸酯乳膏。
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安慰剂比较：手臂 2
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每周 2 天车辆 (Advabase)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持期复发时间 (MP)
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持期患者复发次数
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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通过研究者全球评估 (IGA) 评分评估的治疗成功
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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通过改良湿疹面积和严重程度指数 (mEASI) 评估的急性期 (AP) 和 MP 期间的百分比变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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指标病变监测
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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由患者整体评估评估的 AP 和 MP 期间的疾病变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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萎缩迹象的视觉评估
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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超声波测量选定部位的皮肤厚度
大体时间：直到第 16 周
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直到第 16 周
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皮肤科生活质量指数 (CDLQI, DLQI)
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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不良事件收集
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月15日
首次发布 (估计的)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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