Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Advantan hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az atópiás dermatitisz fenntartó kezelésében

2023. június 8. frissítette: LEO Pharma

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az Advantan krém hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására hetente kétszer Advabase krémmel az atópiás dermatitisz Advantan krémmel történő sikeres kezelése után 16 hetes karbantartási fázisban

A tanulmány célja:

Az atópiás dermatitisz egyik zavaró jellemzője a visszaeső jellege. Érdemes tehát olyan módokat kipróbálni, hogyan lehet hatékonyan megelőzni a visszaeséseket, vagy legalább növelni a betegség kiújulásáig eltelt időt. Annak érdekében, hogy ajánlásokat adhassunk más betegeknek, ennek a tanulmánynak tudományosan le kell írnia egy adott kezelési rend, nevezetesen a heti két napos Advantan fenntartó terápia hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt eredetileg a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett.

Az Intendis GmbH, a Bayer HealthCare cég a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz akut „súlyos” vagy „nagyon súlyos” fellángolása; nincs minimális érintett testfelület
  • Az atópiás dermatitisz közepesen súlyos vagy súlyos formája a kórtörténetben legalább két éve

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás
  • Ismert immun-, máj- vagy veseelégtelenség
  • Akut herpes simplex vagy mollusca contagiosa fertőzés
  • Akut és súlyos impetigo contagiosa. Az ekcéma enyhe felülfertőződése nem kizáró feltétel
  • Súlyos egyéb vírusos, bakteriális vagy gombás bőrfertőzés (bárányhimlő, kiemelkedő tinea corporis)
  • Akut fertőzések (pl. fejtetű, rüh)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Metilprednizolon-aceponát (Advantan, BAY86-4862)
A fenntartó fázisban a Methylprednisolone Aceponate krémet hetente kétszer helyileg alkalmazzák.
Placebo Comparator: 2. kar
Drog: Placebo
Heti 2 napon jármű (Advabase)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A visszaesés ideje a karbantartási fázisban (MP)
Időkeret: 16. hét
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek relapszusainak száma a fenntartó fázisban
Időkeret: 16. hét
16. hét
A kezelés sikere az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma alapján
Időkeret: 16. hét
16. hét
Százalékos változás az akut fázis (AP) és MP során a módosított ekcéma területi és súlyossági indexe (mEASI) alapján
Időkeret: 16. hét
16. hét
Index elváltozások monitorozása
Időkeret: 16. hét
16. hét
A betegség változása az AP és MP során, a Patient Global Assessment szerint
Időkeret: 16. hét
16. hét
Az atrófia jeleinek vizuális értékelése
Időkeret: 16. hét
16. hét
Ultrahang a bőr vastagságának mérésére kiválasztott helyeken
Időkeret: Akár a 16. hétig
Akár a 16. hétig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI, DLQI)
Időkeret: 16. hét
16. hét
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: 16. hét
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91424
  • 2004-002673-22 (EudraCT szám)
  • 309189 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel