Изучение эффективности и безопасности Адвантана для поддерживающей терапии атопического дерматита
8 июня 2023 г. обновлено: LEO Pharma
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности крема Адвантан два раза в неделю с кремом Адвабаза в течение поддерживающей фазы в течение 16 недель после успешного лечения атопического дерматита кремом Адвантан
Цель исследования:
Одной из беспокоящих особенностей атопического дерматита является его рецидивирующий характер. Следовательно, стоит протестировать способы, как эффективно предотвратить рецидивы или хотя бы увеличить время до рецидива заболевания. Для того, чтобы дать рекомендации другим пациентам, это исследование должно научно описать эффективность и безопасность данного режима, а именно поддерживающей терапии Адвантаном два дня в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально исследование было опубликовано компанией Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Intendis GmbH, компания Bayer HealthCare, является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая «тяжелая» или «очень тяжелая» вспышка атопического дерматита; нет минимальной пораженной поверхности тела
- Наличие в анамнезе умеренной или тяжелой формы атопического дерматита не менее двух лет.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью
- Известная иммунная, печеночная или почечная недостаточность
- Острая инфекция простого герпеса или контагиозного моллюска
- Острое и тяжелое контагиозное импетиго. Легкая суперинфекция экземы не является критерием исключения.
- Тяжелая другая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция кожи (ветряная оспа, выраженный дерматомикоз)
- Острые инвазии (например, вши, чесотка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
В поддерживающей фазе крем метилпреднизолона ацепонат применяют местно два раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
2 дня в неделю Автомобиль (Advabase)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до рецидива в поддерживающей фазе (MP)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рецидивов у пациентов в поддерживающей фазе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Успех лечения по шкале Investigator Global Assessment (IGA)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение во время острой фазы (AP) и MP, оцененное с помощью модифицированного индекса площади и тяжести экземы (mEASI)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Индексный мониторинг повреждений
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение заболевания во время ОП и МП по оценке Patient Global Assessment
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Визуальная оценка признаков атрофии
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
УЗИ для измерения толщины кожи в выбранных местах
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (CDLQI, DLQI)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Метилпреднизолона ацепонат
Другие идентификационные номера исследования
- 91424
- 2004-002673-22 (Номер EudraCT)
- 309189 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .