Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Advantan w leczeniu podtrzymującym atopowego zapalenia skóry

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu Advantan dwa razy w tygodniu z kremem Advabase podczas fazy podtrzymującej trwającej 16 tygodni po skutecznym leczeniu atopowego zapalenia skóry kremem Advantan

Cel badania:

Jedną z niepokojących cech atopowego zapalenia skóry jest jego nawracający charakter. Warto więc przetestować sposoby, jak skutecznie zapobiegać nawrotom lub przynajmniej wydłużyć czas do nawrotu choroby. Aby dać zalecenia innym pacjentom, niniejsze badanie ma na celu naukowe opisanie skuteczności i bezpieczeństwa danego schematu, czyli terapii podtrzymującej Advantanem dwa dni w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało początkowo opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Intendis GmbH, firma Bayer HealthCare, jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry „ciężki” lub „bardzo ciężki” zaostrzenie atopowego zapalenia skóry; brak minimalnej dotkniętej powierzchni ciała
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry przez co najmniej dwa lata

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią
  • Znana niewydolność układu odpornościowego, wątroby lub nerek
  • Ostra infekcja opryszczką pospolitą lub mięczakiem zakaźnym
  • Ostre i ciężkie liszajec zakaźny. Niewielkie nadkażenie wyprysku nie jest kryterium wykluczającym
  • Ciężkie inne wirusowe, bakteryjne lub grzybicze zakażenie skóry (ospa wietrzna, wystająca grzybica ciała)
  • Ostre inwazje (np. wszy, świerzb)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Aceponian metyloprednizolonu (Advantan, BAY86-4862)
W fazie podtrzymującej krem ​​Methylprednisolone Aceponate stosuje się miejscowo dwa razy w tygodniu.
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
2 dni w tygodniu Pojazd (Advabase)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu w fazie podtrzymującej (MP)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nawrotów pacjentów w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Powodzenie leczenia oceniane na podstawie wyniku Investigator Global Assessment (IGA).
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana procentowa podczas fazy ostrej (AP) i MP oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (mEASI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Monitorowanie zmian indeksu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana choroby podczas AP i MP oceniana za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Wizualna ocena oznak atrofii
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Ultradźwięki do pomiaru grubości skóry w wybranych miejscach
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (CDLQI, DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91424
  • 2004-002673-22 (Numer EudraCT)
  • 309189 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj