晚期乳腺癌患者每 21 天给药一次培美曲塞和环磷酰胺的研究
2009年11月17日 更新者：Eli Lilly and Company
在局部晚期或转移性乳腺癌患者中每 21 天给药一次力比泰和环磷酰胺的 1/2 期剂量递增研究
这是 1/2 期试验的 2 期部分，测试联合使用培美曲塞和环磷酰胺治疗晚期乳腺癌。
单臂 1 期剂量发现（确定最大耐受剂量）研究先于随机 2 期部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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Budapest、匈牙利、1122
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Szeged、匈牙利、6720
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Salzburg、奥地利、5020
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Wels、奥地利、4600
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Wien、奥地利、A-1100
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Brno、捷克共和国、625 00
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Nova Ves Pod Plesi、捷克共和国、26204
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Gdansk、波兰、80-210
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Bucharest、罗马尼亚、022328
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、3400
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Iasi、罗马尼亚、6600
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
入选标准： - 您必须是女性且至少年满 18 岁。
- 您必须被诊断出患有乳腺癌。
- 您的研究前实验室测试符合研究要求。
- 您必须愿意服用叶酸和维生素 B12。
排除标准： - 您怀孕或哺乳。
- 您患有另一种疾病，您的医生认为这会使您无法参加。
- 您目前正在服用阿司匹林或类似阿司匹林的药物，并且在每个治疗周期中有几天无法停药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培美曲塞 600 毫克/平方米
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培美曲塞：600 mg/m2，静脉内 (IV)，每 21 天 x 8 个周期
其他名称：
600 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 8 个周期
1800 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 8 个周期
其他名称：
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实验性的：培美曲塞 1800 毫克/平方米
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培美曲塞：600 mg/m2，静脉内 (IV)，每 21 天 x 8 个周期
其他名称：
600 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 8 个周期
1800 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 8 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳肿瘤反应
大体时间：测量进行性疾病的基线
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使用放射成像评估肿瘤反应，在每隔一个周期之前每 6 周重复一次。
反应确认发生在不少于 4 周（28 天）后的第一个反应证据。
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测量进行性疾病的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：测量进行性疾病的基线
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至疾病进展的时间定义为从第一次治疗剂量的日期到疾病进展或死于研究疾病的第一个日期的时间。
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测量进行性疾病的基线
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无进展生存期
大体时间：测量进行性疾病的基线
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定义为第一次治疗剂量的日期到首次出现疾病进展或任何原因死亡的日期。
对于截至数据截止日期未知死亡且未患有进展性疾病的患者，无进展生存日期在最后联系日期截尾。
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测量进行性疾病的基线
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药代动力学 - 最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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药代动力学 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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吉西他滨浓度-时间曲线下从零到最后可量化浓度 [AUC(0-t)] 的面积是通过线性和对数梯形法的组合计算的。
采用线性梯形法直至 tmax（达到最大浓度的时间），然后对 tmax 后的数据采用对数梯形法。
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第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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药代动力学 - 清除 (CL)
大体时间：第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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静脉内给药后计算的药物总清除率。
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第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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药代动力学 - 分布容积
大体时间：第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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分布的中央体积 (V1) 和外围体积 (V2)。
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第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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药代动力学 - 半衰期 (t½)
大体时间：第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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与终末消除速率常数相关的半衰期。
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第 1 周期（第 1 天：培美曲塞输注结束前 <1 分钟；培美曲塞输注开始后 1/2、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9am- 5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月17日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的