Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pemetrexed en cyclofosfamide die elke 21 dagen worden gegeven bij patiënten met gevorderde borstkanker

17 november 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1/2 dosis-escalerende studie van ALIMTA en cyclofosfamide toegediend om de 21 dagen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit is het fase 2-gedeelte van een fase 1/2-onderzoek, waarin het gebruik van pemetrexed en cyclofosfamide in combinatie wordt getest voor de behandeling van gevorderde borstkanker. Een eenarmige fase 1-dosisbevinding (vaststellen van de maximaal getolereerde dosis) studie gaat vooraf aan het gerandomiseerde fase 2-gedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Wien, Oostenrijk, A-1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Iasi, Roemenië, 6600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Nova Ves Pod Plesi, Tsjechische Republiek, 26204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: - U moet een vrouw zijn en minimaal 18 jaar oud zijn. - Er moet bij u borstkanker zijn vastgesteld. - Uw pre-study labtests vallen binnen de studievereisten. - U moet bereid zijn foliumzuur en vitamine B12 te slikken. Uitsluitingscriteria: - U bent zwanger of geeft borstvoeding. - U heeft een andere ziekte waarvan uw arts denkt dat u niet kunt deelnemen. - U gebruikt momenteel aspirine of aspirine-achtige geneesmiddelen en kunt tijdens elke behandelingscyclus een paar dagen niet stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed 600 mg/m2
Geneesmiddel: pemetrexed
Pemetrexed: 600 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 8 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: cyclofosfamide
600 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 8 cycli
Geneesmiddel: pemetrexed
1800 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 8 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Experimenteel: Pemetrexed 1800 mg/m2
Geneesmiddel: pemetrexed
Pemetrexed: 600 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 8 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: cyclofosfamide
600 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 8 cycli
Geneesmiddel: pemetrexed
1800 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 8 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste tumorrespons
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
De tumorrespons werd beoordeeld met behulp van radiologische beeldvorming, die elke 6 weken voorafgaand aan elke tweede cyclus werd herhaald. Bevestiging van de respons zou niet minder dan 4 weken (28 dagen) na het eerste bewijs van respons plaatsvinden.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressieve ziekte
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
De tijd tot progressieve ziekte werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door studieziekte.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Gedefinieerd als de datum van de eerste behandelingsdosis tot de eerste datum van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum van de gegevens en die geen progressieve ziekte hadden, werd de progressievrije overlevingsdatum gecensureerd op de laatste contactdatum.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Farmacokinetiek - Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
Farmacokinetiek - Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van gemcitabine van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)] werd berekend door een combinatie van lineaire en logaritmische trapeziummethoden. De lineaire trapeziummethode werd gebruikt tot tmax (tijd om maximale concentratie te bereiken), en vervolgens werd de log trapeziummethode gebruikt voor die gegevens na tmax.
cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
Farmacokinetiek - Goedkeuring (CL)
Tijdsspanne: cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel berekend na intraveneuze toediening.
cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
Farmacokinetiek - Distributievolume
Tijdsspanne: cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
Centraal distributievolume (V1) en perifeer distributievolume (V2).
cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
Farmacokinetiek - Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)
De halfwaardetijd geassocieerd met de terminale eliminatiesnelheidsconstante.
cyclus 1 (Dag 1: <1 min voor het einde van de pemetrexed-infusie; 1/2, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 uur na de start van de pemetrexed-infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9am- 5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4029
  • H3E-MC-JMDV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren