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진행성 유방암 환자에게 21일마다 제공되는 Pemetrexed 및 Cyclophosphamide에 대한 연구

2009년 11월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 21일마다 투여되는 ALIMTA 및 시클로포스파미드의 용량 증량 1/2상 연구

이것은 진행성 유방암 치료를 위해 페메트렉세드와 시클로포스파미드의 병용 사용을 테스트하는 1/2상 시험의 2상 부분입니다. 단일군 1상 용량 발견(최대 허용 용량 설정) 연구는 무작위 2상 부분에 선행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
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      • Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
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      • Iasi, 루마니아, 6600
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  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
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      • Wels, 오스트리아, 4600
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      • Wien, 오스트리아, A-1100
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  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
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      • Nova Ves Pod Plesi, 체코 공화국, 26204
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  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-210
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  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
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      • Szeged, 헝가리, 6720
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: - 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다. - 유방암 진단을 받았어야 합니다. - 연구 전 실험실 테스트는 연구 요구 사항 내에 있습니다. - 엽산과 비타민 B12를 섭취할 의향이 있어야 합니다. 제외 기준: - 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. - 의사가 귀하를 참여 불가능하게 만들 것이라고 생각하는 또 다른 질병이 있습니다. - 현재 아스피린 또는 아스피린 유사 약물을 복용 중이며 각 치료 주기 동안 며칠 동안 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드 600 mg/m2
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed: 600mg/m2, 정맥(IV), 21일마다 x 8주기
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m2, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 8주기
의약품: 페메트렉시드
1800 mg/m2, 정맥 주사(IV), 21일마다 x 8주기
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
실험적: 페메트렉세드 1800 mg/m2
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed: 600mg/m2, 정맥(IV), 21일마다 x 8주기
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
의약품: 사이클로포스파마이드
600 mg/m2, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 8주기
의약품: 페메트렉시드
1800 mg/m2, 정맥 주사(IV), 21일마다 x 8주기
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종양 반응
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
종양 반응은 방사선 이미징을 사용하여 평가되었으며, 이는 매 주기마다 6주마다 반복되었습니다. 반응의 확인은 첫 번째 반응 증거 후 최소 4주(28일) 후에 발생해야 했습니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
진행성 질병까지의 시간은 첫 번째 치료 용량 날짜부터 진행성 질병 또는 연구 질병으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선
무진행 생존
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
첫 번째 치료 용량 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않았으며 진행성 질환이 없는 환자의 경우, 무진행 생존 날짜는 마지막 접촉 날짜에서 중단되었습니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선
약동학 - 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
젬시타빈 농도-시간 곡선 아래의 0에서 마지막 정량 가능한 농도까지의 면적[AUC(0-t)]은 선형 및 대수 사다리꼴 방법의 조합으로 계산되었습니다. tmax(최대 농도에 도달하는 시간)까지는 선형 사다리꼴 방법을 사용하였고, tmax 이후의 데이터는 대수 사다리꼴 방법을 사용하였다.
주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
약동학 - 클리어런스(CL)
기간: 주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
정맥 투여 후 계산된 약물의 총 체내 청소율.
주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
약동학 - 분포 용적
기간: 주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
분포의 중심 부피(V1) 및 주변 부피(V2).
주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
약동학 - 반감기(t½)
기간: 주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)
말기 제거 속도 상수와 관련된 반감기.
주기 1(1일: 페메트렉시드 주입 종료 전 <1분; 페메트렉시드 주입 시작 후 1/2, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9am- 5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4029
  • H3E-MC-JMDV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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페메트렉시드에 대한 임상 시험

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