用 Drotrecogin Alfa（活性）辅助治疗肺栓塞：II 期探索性研究
2009年6月16日 更新者：Eli Lilly and Company
Drotrecogin Alfa（活性）(LY203638)] 探索性、安全性研究、多中心、随机、安慰剂对照、剂量递增研究设计，比较次大面积肺栓塞的标准疗法（依诺肝素钠）与 Drotrecogin Alfa（活性）联合疗法) 加上依诺肝素钠。
一项探索性、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增研究，比较次大块肺栓塞的标准疗法（依诺肝素钠）与 Drotrecogin alfa（活性）加依诺肝素钠的联合疗法。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mannheim、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有急性肺栓塞 (PE) 症状的患者，无纤溶治疗指征，但在症状发作后 48 小时内有右心室功能障碍（次大面积 PE）的超声心动图证据
纳入标准：
- 肺栓塞的临床症状少于 48 小时
排除标准：
- 肺栓塞症状超过48小时的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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6 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
1 毫克/千克 (mg/kg)，皮下注射，每 12 小时一次，直至达到目标国际标准化比率 (INR)，最少 5 天
12 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉内 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
18 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
24 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
|
|
实验性的：2个
|
6 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
1 毫克/千克 (mg/kg)，皮下注射，每 12 小时一次，直至达到目标国际标准化比率 (INR)，最少 5 天
12 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉内 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
18 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
24 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
|
|
实验性的：3个
|
6 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
1 毫克/千克 (mg/kg)，皮下注射，每 12 小时一次，直至达到目标国际标准化比率 (INR)，最少 5 天
12 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉内 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
18 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
24 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
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实验性的：4个
|
6 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
1 毫克/千克 (mg/kg)，皮下注射，每 12 小时一次，直至达到目标国际标准化比率 (INR)，最少 5 天
12 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉内 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
18 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
24 微克/千克/小时 (ug/kg/hr)，静脉注射 (IV)，一次输注，超过 12 小时
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：5个
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1 毫克/千克 (mg/kg)，皮下注射，每 12 小时一次，直至达到目标国际标准化比率 (INR)，最少 5 天
静脉内 (IV)，一次输注，超过 12 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生重大出血事件的参与者人数
大体时间：基线到第 6 天
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发生大出血事件的患者人数，定义为： 24 小时内血红蛋白减少 2 至 5 克/分升 (g/dL)； 24 小时内输注 2 至 4 个单位的浓缩红细胞；需要长期住院或手术干预的血肿；颅内或腹膜后出血。
|
基线到第 6 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室舒张末期面积/左心室舒张末期面积 (RVEDA/LVEDA) 比率
大体时间：基线，第 6 天，第 90 天
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通过超声心动图测量右心室舒张末期面积/左心室舒张末期面积 (RVEDA/LVEDA) 比率差异的右心室功能变化
|
基线，第 6 天，第 90 天
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|
慢性呼吸问卷自我管理标准化格式（加拿大麦克马斯特大学的 CRQ-SAS）
大体时间：基线和第 90 天（跟进）
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4 个领域（呼吸困难、疲劳、情绪和掌握能力）中每个领域的得分范围从 1（最大损伤）到 7（无损伤）。
|
基线和第 90 天（跟进）
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|
肺动脉 (PA) 压差
大体时间：基线，第 6 天，第 90 天
|
研究人员决定通过超声心动图估计肺动脉压力没有用，因此没有收集肺动脉压力的数据。
|
基线，第 6 天，第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月16日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Drotrecogin Alfa（活性）的临床试验
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