Drotrecogin Alfa(활성화)를 사용한 폐색전증의 보조 치료: 2상 탐색적 연구
2009년 6월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
Drotrecogin Alfa(활성화)(LY203638)] 탐색적, 안전성 연구, 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구 설계, 준거대성 폐색전증에 대한 표준 요법(Enoxaparin Sodium)과 Drotrecogin Alfa의 병용 요법 비교(활성화됨) ) 플러스 에녹사파린 나트륨.
준대형 폐색전증(Enoxaparin 나트륨)에 대한 표준 요법을 Drotrecogin 알파(활성화)와 Enoxaparin 나트륨의 병용 요법과 비교하는 탐색적, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
급성 폐색전증(PE) 증상이 있고, 섬유소용해 요법의 적응증은 없으나 증상 발현 48시간 이내에 우심실 기능 장애(거대한 PE)의 심초음파 증거가 있는 환자
포함 기준:
- 48시간 미만의 폐색전증 임상 증상
제외 기준:
- 48시간 이상 폐색전증 증상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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6마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 동안
다른 이름들:
1밀리그램/킬로그램(mg/kg), 피하, 목표 INR(International Normalized Ratio)에 도달할 때까지 12시간마다, 최소 5일
12시간 동안 12마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입
다른 이름들:
12시간 동안 18마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입
다른 이름들:
24마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 동안
다른 이름들:
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실험적: 2
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6마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 동안
다른 이름들:
1밀리그램/킬로그램(mg/kg), 피하, 목표 INR(International Normalized Ratio)에 도달할 때까지 12시간마다, 최소 5일
12시간 동안 12마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입
다른 이름들:
12시간 동안 18마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입
다른 이름들:
24마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 동안
다른 이름들:
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실험적: 삼
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6마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 동안
다른 이름들:
1밀리그램/킬로그램(mg/kg), 피하, 목표 INR(International Normalized Ratio)에 도달할 때까지 12시간마다, 최소 5일
12시간 동안 12마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입
다른 이름들:
12시간 동안 18마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입
다른 이름들:
24마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 동안
다른 이름들:
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실험적: 4
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6마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 동안
다른 이름들:
1밀리그램/킬로그램(mg/kg), 피하, 목표 INR(International Normalized Ratio)에 도달할 때까지 12시간마다, 최소 5일
12시간 동안 12마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입
다른 이름들:
12시간 동안 18마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입
다른 이름들:
24마이크로그램/킬로그램/시간(ug/kg/시간), 정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 동안
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 5
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1밀리그램/킬로그램(mg/kg), 피하, 목표 INR(International Normalized Ratio)에 도달할 때까지 12시간마다, 최소 5일
정맥 주사(IV), 1회 주입, 12시간 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 6일까지
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24시간 이내에 데시리터당 2~5g(g/dL)의 헤모글로빈 감소; 24시간 이내에 2~4단위의 농축 적혈구 수혈; 장기간의 입원 또는 외과 개입이 필요한 혈종; 두개내 또는 후복막 출혈.
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기준선부터 6일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심실 확장기말 면적/좌심실 확장기말 면적(RVEDA/LVEDA) 비율
기간: 기준선, 6일차, 90일차
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심초음파로 우심실 이완기 면적/좌심실 이완기 면적(RVEDA/LVEDA) 비율의 차이로 측정한 우심실 기능의 변화
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기준선, 6일차, 90일차
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만성 호흡기 설문지 자가 관리 표준화 형식(캐나다 McMaster 대학의 CRQ-SAS)
기간: 기준선 및 90일(추적)
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4개 영역(호흡곤란, 피로, 감정 및 숙달) 각각의 점수 범위는 1(최대 장애)에서 7(장애 없음)까지입니다.
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기준선 및 90일(추적)
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폐동맥(PA) 압력의 차이
기간: 기준선, 6일차, 90일차
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조사관은 심초음파에 의한 폐동맥압 추정치가 유용하지 않을 것이라고 결정했으며 폐동맥압에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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기준선, 6일차, 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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준대형 폐색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Drotrecogin 알파 (활성화)에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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George Washington UniversityEli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한부패이탈리아, 영국, 미국, 독일, 스페인, 벨기에, 프랑스, 호주, 체코 공화국, 네덜란드, 캐나다, 멕시코, 뉴질랜드, 핀란드, 포르투갈, 브라질, 인도, 스위스
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Eli Lilly and Company완전한부패 | 혈액학적 신생물 | 전염병 | 조혈모세포이식미국
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Eli Lilly and Company완전한