感染性休克患者对 Drotrecogin Alfa（活性）的血流动力学和灌注反应
2009年8月26日 更新者：Eli Lilly and Company
作为败血性休克患者医生指导治疗的一部分，使用 Drotrecogin Alfa（活性）对血管加压素需求、血流动力学反应和组织灌注测量的评估
该研究将评估与未接受 drotrecogin alfa（活性）输注的感染性休克患者相比，接受 drotrecogin alfa（活性）输注的患者的升压药需求、血流动力学反应和组织灌注测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 年满 18 岁，诊断为感染性休克
- 存在肺动脉导管（或中心静脉导管）
- 尽管进行了充分的液体复苏，但仍需要升压药支持
- 静脉注射类固醇治疗败血性休克，除了那些接受过测试并且对促肾上腺皮质激素刺激试验有反应的患者，或者由于治疗医师的临床判断而未接受类固醇的患者，基于替代评估（例如 正常基线皮质醇）。
排除：
- 首次败血症引起的器官功能障碍的发作距离知情同意时间超过 24 小时
- 肺动脉闭塞压 (PAOP) < 12 mmHg 或中心静脉压 (CVP) < 8 mmHg 的基线测量值
- 患者需要通过面罩进行持续氧疗
- 存在停止维持生命治疗的高级指令，但仅停止胸部按压的指令除外
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗
- 重量 > 200 公斤
- 垂死（预计不能存活 24 小时）
- 已怀孕或正在哺乳期且奶水将由婴儿摄入（必须通过尿液或血清检测来验证怀孕状态）
- 尚未完成患者或患者法定代表人签署的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积升压指数 (CVI)
大体时间：基线至 24 小时
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CVI 是患者在给定时间使用的所有血管升压药的排名总和。
根据每种血管加压药的相对效力和剂量范围，每种血管加压药的等级从 1（低剂量）到 4（高剂量）。
CVI 的范围在 1 到 20 之间。
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基线至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积血管加压指数 (CVI) 从基线到 96 小时终点的变化
大体时间：基线，96 小时
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CVI 是患者在给定时间使用的所有血管升压药的排名总和。
基于每种血管加压药的相对效力和剂量范围，每种血管加压药的等级从 1（低剂量）到 4（高剂量）。
CVI 的范围在 1 到 20 之间。
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基线，96 小时
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平均动脉压
大体时间：基线至 24 小时
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基线至 24 小时
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使用肺动脉导管获得的心血管性能测量 - 心脏指数
大体时间：基线至 24 小时
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心脏指数 = 心输出量除以体表面积。
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基线至 24 小时
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乳酸水平
大体时间：基线至 6 小时
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通过乳酸水平评估全球组织灌注和氧合的措施。
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基线至 6 小时
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侧流暗场 (SDF) 显微镜的微循环测量 - 小血管微血管血流指数 (MFI)
大体时间：基线至 24 小时
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每个血管类别（和每个象限），评分流量如下：无流量=0，中间流量=1，缓慢流量=2，持续流量=3。
每个船舶类别的 MFI 使用公式 (Q1+Q2+Q3+Q4)/4 计算。
分数范围从 0（缓慢流动）到 3（连续流动）。
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基线至 24 小时
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基线和 24 小时的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：基线和 24 小时
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使用序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估 5 种器官功能障碍（心血管、呼吸、肾脏、肝脏、凝血）的存在。
每个器官可能的功能障碍评分为 0 到 4，总 SOFA 评分范围为 0（无器官功能障碍）到 20（所有器官都有功能障碍）。
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基线和 24 小时
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24 小时肌酐清除率 (CrCl) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 小时
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CrCl =（尿肌酐*尿量）/（血浆肌酐*尿液收集时间）。
校正后的 CrCl = CrCl*1.73/身体
表面积。
CrCl 的变化 = 端点减去基线。
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基线和 24 小时
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7 天全因住院死亡率
大体时间：基线至 7 天
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基线至 7 天
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内源性蛋白 C 水平
大体时间：基线至 24 小时
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基线至 24 小时
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混合静脉血氧饱和度
大体时间：基线至 24 小时
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通过混合静脉血氧饱和度评估肺导管获得的心血管性能指标。
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基线至 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生出血事件的参与者人数
大体时间：基线至 7 天
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严重出血事件导致以下结果之一，或因任何原因而显着：初次/长期住院治疗；危及生命的经历；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。
颅内出血也被认为是严重的出血事件。
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基线至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月17日
首次发布 (估计)
2006年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月26日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
drotrecogin alfa（活性）的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的败血症意大利, 英国, 美国, 德国, 西班牙, 比利时, 法国, 澳大利亚, 捷克共和国, 荷兰, 加拿大, 墨西哥, 新西兰, 芬兰, 葡萄牙, 巴西, 印度, 瑞士
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Eli Lilly and Company完全的败血症加拿大, 芬兰, 比利时, 阿根廷, 智利, 澳大利亚, 奥地利, 巴西, 捷克共和国, 丹麦, 埃及, 法国
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Eli Lilly and Company完全的
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George Washington UniversityEli Lilly and Company完全的
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Boston Medical Center完全的
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Eli Lilly and Company完全的败血症美国, 加拿大, 巴西, 墨西哥, 澳大利亚, 捷克共和国, 斯洛伐克, 西班牙, 奥地利, 比利时, 智利, 丹麦, 埃及, 芬兰, 法国, 德国, 印度, 意大利, 黎巴嫩, 荷兰, 新西兰, 挪威, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 沙特阿拉伯, 新加坡, 南非, 瑞典, 瑞士, 台湾, 泰国, 英国