立即释放与缓慢释放卡维地洛治疗心力衰竭 (SLOW-HF)
2017年7月3日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital
评估快速释放卡维地洛与缓释卡维地洛-SR 在心力衰竭患者 (SLOW-HF) 中的临床效果和治疗质量：一项前瞻性随机、开放标签、多中心研究
评估速释卡维地洛 (IR) 与缓释卡维地洛 (SR) 治疗 HFrEF 患者的临床效果和治疗质量
研究概览
详细说明
SLOW-HF 试验是一项 4 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估卡维地洛-SR 与卡维地洛-IR 在射血分数降低的心力衰竭患者中的治疗效果。 稳定的 HFrEF 患者将被随机分配 (1:1) 到卡维地洛 SR 组（160 名患者）和卡维地洛 IR 组（160 名患者）。
随机分组后，将对患者进行为期 6 个月的随访。 主要终点是 NT-proBNP 水平从基线到研究结束的变化。 次要终点包括 NT-proBNP 从基线增加 >10% 的频率、全因死亡率和再入院率、死亡率、再入院率、血压变化、生活质量和药物依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seongnam、大韩民国、463707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Seok-Min Kang, MD,PhD
- 电话号码：82-2-2273-3339
- 邮箱：smkang@yuhs.ac
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Seoul、大韩民国、07061
- 招聘中
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
接触：
- Myung-a Kim
- 电话号码：82-2-870-2213
- 邮箱：kma@brmh.org
-
Seoul、大韩民国、110744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Hae-Young Lee, MD,Ph D
- 电话号码：82-2-2072-4875
- 邮箱：hylee612@gmail.com
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Wonju、大韩民国、26426
- 招聘中
- WonJu Severance Christian Hospital
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Bucheon
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Gyeonggi-do、Bucheon、大韩民国、14754
- 招聘中
- Sejong Hospital
-
接触：
- Suk-keun Hong, MD
- 电话号码：82-10-8947-5309
- 邮箱：hongsk11@hanmail.net
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Gangdong
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Seoul、Gangdong、大韩民国、05355
- 招聘中
- Gangdong Sacred Heart Hospital
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接触：
- Dae-gyun Park, MD
- 电话号码：82-2-2224-2379
- 邮箱：dgpark@hallym.or.kr
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Guro
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Seoul、Guro、大韩民国、08308
- 招聘中
- Korea Univ. Guro hospital
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接触：
- Eung-joo Kim, MD,PhD
- 电话号码：82-8-2626-3022
- 邮箱：withnoel@empas.com
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Il-won
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Seoul、Il-won、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Eun-Seok Jeon, MD,PhD
- 电话号码：82-2-3410-3448
- 邮箱：esjeon1107@gmail.com
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Jungnang
-
Seoul、Jungnang、大韩民国、02053
- 招聘中
- Seoul Medical Center
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接触：
- Seok-Yeon Kim, MD
- 电话号码：82-2-2276-7095
- 邮箱：ks7688@hanmail.net
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Seongbuk
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Seoul、Seongbuk、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea Univ. Anam Hospital
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接触：
- Sun-jun Hong, MD,PhD
- 电话号码：82-2-920-5445
- 邮箱：psyche94@hanmail.net
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Songpa
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Seoul、Songpa、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Jae-Joong Kim, MD,PhD
- 电话号码：82-2-3010-3154
- 邮箱：jjkim@amc.seoul.kr
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Yeong-tong
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Suwon-si、Yeong-tong、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou Univ. Medical Center
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接触：
- Jun-han Shin, MD,PhD
- 电话号码：82-31-219-5710
- 邮箱：shinjh@ajou.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少20岁以上男女
- 分析前 6 个月内超声心动图证实左心室射血分数≤40%
- 分析前 3 个月内 NT-proBNP 水平 ≥ 125 pg/ml 或 BNP 水平 ≥ 35 pg/ml
- 临床稳定的患者，没有充血或细胞外液潴留的证据；那些可能是β受体阻滞剂的候选者
- 提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 筛选时坐位收缩压 < 90mmHg 或静息心率 < 50 / 分钟
- 患者有 β 受体阻滞剂的禁忌症
- 预计在随机分组后服用另一种 β 受体阻滞剂的患者
心血管疾病
- 1个月内有缺血性心脏病（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）
- 肥厚型心肌病
- 肺心病
- 主动脉、主动脉瓣或二尖瓣的血流动力学显着狭窄
- 任何有并发症的急性心肌梗死
- 6个月内的严重脑血管意外（例如，缺血性中风或脑出血）预分析
- 声门水肿、过敏性鼻炎、伴有支气管痉挛的呼吸系统疾病如哮喘和慢性阻塞性肺病
- 外周血管疾病（例如，雷诺综合征、间歇性跛行）
- 由于显着的体积潴留/超负荷而需要血管加压药的患者
- 中度至重度视网膜病变（例如，视网膜出血、视力障碍、6 个月内的视网膜微动脉瘤）
- 肾功能受损（血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dL）或肝功能（AST 或 ALT ≥ 3 x ULM）
临床状态对临床试验药物的吸收、分布、代谢和分泌有显着影响的患者
- 胃肠道大手术史，如胃切除术或胃旁路手术
- 12个月内的炎症性肠病
- 当前胃溃疡，胰腺功能异常包括胰腺炎，需要治疗的消化道/直肠出血
- 目前需要治疗的泌尿系统狭窄或阻塞
- 6 个月内确诊或疑似吸毒/酗酒
- 孕妇或哺乳期妇女、疑似孕妇或哺乳期妇女
- 需要抗炎治疗的慢性炎症性疾病
- 对卡维地洛过敏
- 5年内患淋巴瘤、白血病等恶性疾病
- 在 28 天内为任何分析前的任何临床试验开具其他药物的患者
- 由于慢性心力衰竭以外的其他医疗问题（例如，股骨颈骨折），预计住院时间会延长的患者
- 被试验者认为不适合参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：卡维地洛 IR（速释）
卡维地洛 IR 3.125mg、6.25mg、12.5mg、25mg，每日两次，口服6个月
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患者每天两次接受速释卡维地洛 (IR)
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实验性的：CarVeDilol-SR（缓释）
CarVeDilol-SR 8 毫克、16 毫克、32 毫克、64 毫克，每日一次，口服6个月
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患者将接受每天一次的缓释卡维地洛 (SR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-proBNP
大体时间：6个月
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NT-proBNP 从基线到随机分组后 6 个月的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：6个月
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临床随访期间各组间全因死亡差异
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6个月
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住院
大体时间：6个月
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临床随访期间各组因心力衰竭住院情况差异
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6个月
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血压
大体时间：6个月
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临床随访期间各组血压变化差异
|
6个月
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呼吸困难
大体时间：6个月
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临床随访期间视觉模拟量表测量组间呼吸困难的差异
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6个月
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药物依从性
大体时间：6个月
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在临床随访期间用“药丸计数”衡量的药物依从性差异
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月27日
初级完成 (预期的)
2018年6月25日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡维地洛 IR（速释）的临床试验
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