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喉咽反流和质子泵抑制剂 (PPI) 治疗

2008年1月11日 更新者:University of Utah

喉咽反流引起的后部喉炎炎症介质的分子标志物的鉴定和 PPI 治疗的演变

本研究拟前瞻性地调查喉咽反流 (LPR) 患者炎症分子标记的存在,并研究质子泵抑制剂 (Aciphex) 对这些分子标记的影响。

研究人员将在治疗前后评估一组患者。 该组将是通过喉镜评估和 24 小时探查诊断出未经治疗的喉咽反流的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标:

本研究拟前瞻性地研究 LPR 患者炎症分子标志物的存在,并研究质子泵抑制剂对这些分子标志物的影响。 本研究将提供有关 LPR 病因学的重要数据。 它还将提供有关 LPR 目前标准治疗的重要信息,以及为什么它没有普遍成功。

患者选择标准:

受试者组将由 25 名未经治疗的 LPR 受试者组成,这些受试者通过喉镜评估和 24 小时 pH 探针诊断为 LPR。

设计:

促炎细胞因子的存在将通过基因特异性半定量逆转录-聚合酶链反应和蛋白质印迹分析在 PL 活组织检查的基因和蛋白质表达水平上进行测量。

统计方法、数据分析和解释:

无效假设:在接受质子泵抑制剂 Aciphex 治疗 10 周后,喉咽反流患者喉后部的细胞因子表达没有差异。

备择假设:喉咽反流患者在接受质子泵抑制剂 Aciphex 治疗 10 周后,喉后部细胞因子表达会有所不同。

效应大小 = 30%(基于炎症状态下细胞因子的文献回顾)

标准偏差 = 30

标准效应量 = 效应量/标准差 = 30/30 = 1

alpha 为 0.05,功效为 0.1(功效为 90%),样本量应为 22。 因此,我们选择了 25 名受试者,以防分子研究出现错误。

配对 t 检验将用于比较实验组开始和完成药物治疗的细胞因子水平之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者组将由 25 名未经治疗的 LPR 受试者组成,这些受试者通过喉镜评估和 24 小时 pH 探针诊断为 LPR。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
所有受试者将被给予活性药物。
每天两次服用 20 毫克 aciphex

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
促炎细胞因子的存在将通过基因特异性半定量逆转录-聚合酶链反应和蛋白质印迹分析在 PL 活组织检查的基因和蛋白质表达水平上进行测量。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Thibeault, Ph.D.、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月11日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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