喉咽反流和质子泵抑制剂 (PPI) 治疗
喉咽反流引起的后部喉炎炎症介质的分子标志物的鉴定和 PPI 治疗的演变
本研究拟前瞻性地调查喉咽反流 (LPR) 患者炎症分子标记的存在,并研究质子泵抑制剂 (Aciphex) 对这些分子标记的影响。
研究人员将在治疗前后评估一组患者。 该组将是通过喉镜评估和 24 小时探查诊断出未经治疗的喉咽反流的患者。
研究概览
详细说明
目标:
本研究拟前瞻性地研究 LPR 患者炎症分子标志物的存在,并研究质子泵抑制剂对这些分子标志物的影响。 本研究将提供有关 LPR 病因学的重要数据。 它还将提供有关 LPR 目前标准治疗的重要信息,以及为什么它没有普遍成功。
患者选择标准:
受试者组将由 25 名未经治疗的 LPR 受试者组成,这些受试者通过喉镜评估和 24 小时 pH 探针诊断为 LPR。
设计:
促炎细胞因子的存在将通过基因特异性半定量逆转录-聚合酶链反应和蛋白质印迹分析在 PL 活组织检查的基因和蛋白质表达水平上进行测量。
统计方法、数据分析和解释:
无效假设:在接受质子泵抑制剂 Aciphex 治疗 10 周后,喉咽反流患者喉后部的细胞因子表达没有差异。
备择假设:喉咽反流患者在接受质子泵抑制剂 Aciphex 治疗 10 周后,喉后部细胞因子表达会有所不同。
效应大小 = 30%(基于炎症状态下细胞因子的文献回顾)
标准偏差 = 30
标准效应量 = 效应量/标准差 = 30/30 = 1
alpha 为 0.05,功效为 0.1(功效为 90%),样本量应为 22。 因此,我们选择了 25 名受试者,以防分子研究出现错误。
配对 t 检验将用于比较实验组开始和完成药物治疗的细胞因子水平之间的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者组将由 25 名未经治疗的 LPR 受试者组成,这些受试者通过喉镜评估和 24 小时 pH 探针诊断为 LPR。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
所有受试者将被给予活性药物。
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每天两次服用 20 毫克 aciphex
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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促炎细胞因子的存在将通过基因特异性半定量逆转录-聚合酶链反应和蛋白质印迹分析在 PL 活组织检查的基因和蛋白质表达水平上进行测量。
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan Thibeault, Ph.D.、University of Utah
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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密码的临床试验
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University of ArizonaJanssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Southern Arizona VA Health Care System完全的