- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00204698
Laryngopharyngeal Reflux og Proton Pump Inhibitor (PPI) Behandling
Identifikation af molekylære markører for inflammatoriske mediatorer i posterior laryngitis på grund af laryngopharyngeal refluks og evolution med PPI-behandling
Denne undersøgelse foreslår at undersøge prospektivt tilstedeværelsen af molekylære markører for inflammation hos laryngopharyngeal refluks (LPR) patienter og at undersøge effekten af en protonpumpehæmmer (Aciphex) på disse molekylære markører.
Efterforskerne vil evaluere en gruppe patienter før og efter behandlingen. Denne gruppe vil være patienter, der har ubehandlet laryngopharyngeal refluks diagnosticeret ved laryngoskopisk vurdering og en 24-timers sonde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Denne undersøgelse foreslår at undersøge prospektivt tilstedeværelsen af molekylære markører for inflammation hos LPR-patienter og at undersøge effekten af en protonpumpehæmmer på disse molekylære markører. Denne undersøgelse vil give vigtige data vedrørende ætiologien af LPR. Det vil også give vital information om den nuværende standardbehandling for LPR, og hvorfor den ikke er universelt vellykket.
Patientvalgskriterier:
Forsøgsgruppen vil bestå af 25 forsøgspersoner, som har ubehandlet LPR diagnosticeret ved laryngoskopisk vurdering og 24-timers pH-sonde.
Design:
Tilstedeværelsen af proinflammatoriske cytokiner vil blive målt ved gen- og proteinekspressionsniveauer fra PL-biopsier med genspecifik semikvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion og Western Blot-analyse.
Statistiske metoder, dataanalyse og fortolkning:
Nulhypotese: Der vil ikke være nogen forskel i cytokinekspression i den bageste strubehoved hos patienter med laryngopharyngeal refluks efter 10 ugers behandling med Aciphex, en protonpumpehæmmer.
Alternativ hypotese: Der vil være forskel i cytokinekspression i den bageste strubehoved hos patienter med laryngopharyngeal refluks efter 10 ugers behandling med Aciphex, en protonpumpehæmmer.
Effektstørrelse = 30 % (baseret på gennemgang af litteraturen for cytokiner i inflammatoriske tilstande)
Standardafvigelse = 30
Standardeffektstørrelse = effektstørrelse/standardafvigelse = 30/30 = 1
Med en alfa på 0,05, potens 0,1 (90 % effekt), skal prøvestørrelsen være 22. Derfor har vi valgt 25 forsøgspersoner i tilfælde af fejl i molekylære undersøgelser.
Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem cytokinniveauer for eksperimentel gruppestart og afslutning af medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsgruppen vil bestå af 25 forsøgspersoner, som har ubehandlet LPR diagnosticeret ved laryngoskopisk vurdering og 24-timers pH-sonde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Alle forsøgspersoner vil få aktivt lægemiddel.
|
20 mg aciphex taget to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelsen af proinflammatoriske cytokiner vil blive målt ved gen- og proteinekspressionsniveauer fra PL-biopsier med genspecifik semikvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion og western blot-analyse.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Thibeault, Ph.D., University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 11690
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
Kliniske forsøg med Aciphex
-
University of ArizonaJanssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Southern Arizona VA Health Care SystemAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Eisai Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Canada, Chile, Ungarn, Bulgarien, Estland, Letland, Forenede Stater, Kroatien, Australien, Indien, Argentina, Frankrig, Tyskland
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Chile, Canada, Forenede Stater, Estland, Indien, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Australien, Litauen, Letland, Argentina, Frankrig, Tyskland
-
Eisai Inc.AfsluttetHalsbrandForenede Stater
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater