Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngopharyngeal Reflux og Proton Pump Inhibitor (PPI) Behandling

11. januar 2008 opdateret af: University of Utah

Identifikation af molekylære markører for inflammatoriske mediatorer i posterior laryngitis på grund af laryngopharyngeal refluks og evolution med PPI-behandling

Denne undersøgelse foreslår at undersøge prospektivt tilstedeværelsen af ​​molekylære markører for inflammation hos laryngopharyngeal refluks (LPR) patienter og at undersøge effekten af ​​en protonpumpehæmmer (Aciphex) på disse molekylære markører.

Efterforskerne vil evaluere en gruppe patienter før og efter behandlingen. Denne gruppe vil være patienter, der har ubehandlet laryngopharyngeal refluks diagnosticeret ved laryngoskopisk vurdering og en 24-timers sonde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Denne undersøgelse foreslår at undersøge prospektivt tilstedeværelsen af ​​molekylære markører for inflammation hos LPR-patienter og at undersøge effekten af ​​en protonpumpehæmmer på disse molekylære markører. Denne undersøgelse vil give vigtige data vedrørende ætiologien af ​​LPR. Det vil også give vital information om den nuværende standardbehandling for LPR, og hvorfor den ikke er universelt vellykket.

Patientvalgskriterier:

Forsøgsgruppen vil bestå af 25 forsøgspersoner, som har ubehandlet LPR diagnosticeret ved laryngoskopisk vurdering og 24-timers pH-sonde.

Design:

Tilstedeværelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner vil blive målt ved gen- og proteinekspressionsniveauer fra PL-biopsier med genspecifik semikvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion og Western Blot-analyse.

Statistiske metoder, dataanalyse og fortolkning:

Nulhypotese: Der vil ikke være nogen forskel i cytokinekspression i den bageste strubehoved hos patienter med laryngopharyngeal refluks efter 10 ugers behandling med Aciphex, en protonpumpehæmmer.

Alternativ hypotese: Der vil være forskel i cytokinekspression i den bageste strubehoved hos patienter med laryngopharyngeal refluks efter 10 ugers behandling med Aciphex, en protonpumpehæmmer.

Effektstørrelse = 30 % (baseret på gennemgang af litteraturen for cytokiner i inflammatoriske tilstande)

Standardafvigelse = 30

Standardeffektstørrelse = effektstørrelse/standardafvigelse = 30/30 = 1

Med en alfa på 0,05, potens 0,1 (90 % effekt), skal prøvestørrelsen være 22. Derfor har vi valgt 25 forsøgspersoner i tilfælde af fejl i molekylære undersøgelser.

Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem cytokinniveauer for eksperimentel gruppestart og afslutning af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsgruppen vil bestå af 25 forsøgspersoner, som har ubehandlet LPR diagnosticeret ved laryngoskopisk vurdering og 24-timers pH-sonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Alle forsøgspersoner vil få aktivt lægemiddel.
20 mg aciphex taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner vil blive målt ved gen- og proteinekspressionsniveauer fra PL-biopsier med genspecifik semikvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion og western blot-analyse.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Thibeault, Ph.D., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med Aciphex

3
Abonner