疼痛调节在标准剂量 PPI 失败的 GERD 患者中的作用
2014年7月29日 更新者：US Department of Veterans Affairs
这个项目的目的是比较疗效（有多成功） 1）标准剂量质子泵抑制剂（PPI）（雷贝拉唑 20 毫克，每天一次）（一种完全阻止胃酸产生的药物）加低剂量三环类抗抑郁药（去甲替林 50mg) (TCA)； 2) 双剂量 PPI（雷贝拉唑 20 mg，每天两次）；至 3) 标准剂量 PPI（雷贝拉唑 20 毫克，每天一次）和安慰剂（一种非活性物质，如糖丸），以确定胃食管反流病（一种以烧灼感为特征的疾病）的相关症状缓解和健康相关生活质量（胃灼热）由胃内容物回流到食道引起的胸骨后） (GERD) 标准剂量 PPI 失败的患者，您将被随机分配（类似于掷硬币）到三组中的一组。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
标准剂量 PPI 无法控制 GERD 症状在临床实践（初级保健和亚专科）中越来越多地遇到，并且已成为 GERD 管理中最具挑战性的治疗难题之一。 据估计，每天接受一次 PPI 治疗的患者中有多达 30% 的患者会继续出现典型的 GERD 症状 [1]。 目前，增加 PPI 剂量已成为这些患者的标准治疗 [2]。 然而，用这种治疗方法缓解难治性 GERD 症状的成功非常有限，导致患者和所提供的医疗保健都感到沮丧。 此外，未能通过 PPI 的患者将继续寻求医疗救助，并可能接受各种侵入性或非侵入性检查，从而消耗本已有限的医疗资源。 最近对不同 GERD 组的不同组成以及症状产生的理解的进展导致认识到疼痛感知的改变是一些 PPI 失败和其他非酸相关刺激存在的重要促成因素[3].
这项研究将首次阐明疼痛调节在标准剂量 PPI 失败患者中的作用。 作为当前护理标准的 PPI 剂量加倍的临床经验非常有限且相对令人失望。 此外，这项研究可能会确定 PPI 失败患者组可能受益于加倍 PPI 剂量，以及将从添加疼痛调节剂中获益更多的组。 这项研究是及时的，从未进行过，解决了 GI 和初级保健诊所中普遍出现的新临床困境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在接受 PPI 治疗，但每周至少出现 2 次 GERD 症状（如胃灼热）。
排除标准：
- 已知对 TCA 过敏或不耐受
- 严重心律失常史或使用抗心律失常药
- 癫痫发作史
- 具有显着合并症的受试者，例如心血管、呼吸系统、泌尿生殖系统、肾脏、胃肠道、肝脏、血液学、内分泌、神经系统或精神病学
- 在过去 6 个月内有药物滥用的证据或历史
- 糜烂性食管炎、食管溃疡、消化性狭窄、巴雷特食管或内镜下食管腺癌
- 食管胃手术史
- 胃或十二指肠病变（溃疡、肿瘤等）
- 未采取避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 不愿或不能提供知情同意的患者
- 胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：雷贝拉唑早上/晚上安慰剂就寝时间
AciPhex 20 毫克 BID 和每日一次安慰剂
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早餐和晚餐研究药物——雷贝拉唑，睡前三环类抗抑郁药的安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：雷贝拉唑早餐、安慰剂晚餐和就寝时间
AcipHex 20 mg 每天一次和 BID 安慰剂
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早餐研究药物——雷贝拉唑 20 毫克，晚餐时服用安慰剂，睡前服用三环类抗抑郁药安慰剂
其他名称：
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有源比较器：雷贝拉唑早餐，安慰剂晚餐，去甲替林睡前
AcipHex 20 mg 每天一次，安慰剂每天一次和去甲替林每天一次
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雷贝拉唑（早餐）研究药物，晚餐安慰剂药物，睡前三环类抗抑郁药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天胃灼热，一周中的天数症状强度评分 < 3（更好）
大体时间：治疗 6 周后症状控制
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与基线相比，第 6 周白天胃灼热的症状强度评分 < 3（更好）的天数
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治疗 6 周后症状控制
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夜间胃灼热，一周中的天数症状活动评分
大体时间：治疗 6 周后症状控制
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与基线相比，第 6 周夜间胃灼热症状强度评分 < 3（更好）的天数
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治疗 6 周后症状控制
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反酸，一周中的天数症状强度评分 < 3（更好）
大体时间：治疗 6 周后症状控制
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与基线相比，第 6 周期间反酸症状强度评分 < 3（更好）的天数
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治疗 6 周后症状控制
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：学习结束
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SF-36 身体成分评分（数字越高，生活质量越好），是衡量总体身体生活质量的指标，有别于心理健康。
范围是 0 - 100。
它已根据美国国家标准进行了调整，因此 50 分对应于全国平均分。
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学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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