低剂量阿司匹林与雷贝拉唑 (E3810) 治疗引起的复发性胃或十二指肠溃疡的长期预防（天文馆研究）
2015年11月19日 更新者：Eisai Co., Ltd.
低剂量阿司匹林与雷贝拉唑 (E3810) 治疗引起的复发性胃或十二指肠溃疡的长期预防。 - 一项多中心、随机、平行组、开放标签试验-
本研究的主要目的是检查在 24 周治疗结束时通过内窥镜检查确认胃或十二指肠溃疡未复发的参与者每天一次服用雷贝拉唑 5 mg 或 10 mg 片剂的长期安全性E3810-J081-308 (NCI01397448) [双盲阶段] 研究。
在总共 420 名完成 E3810-J081-308 研究的参与者中，有 328 人进入了 E3810-J081-309 (NCT01398410) 研究。
研究概览
详细说明
E3810-J081-309 由两组组成：长期雷贝拉唑组（来自 E3810-J081-308 研究的雷贝拉唑 5 或 10 mg 组的参与者进入 E3810-J081 的雷贝拉唑 5 mg 或 10 mg 组-309 研究）和新启动的雷贝拉唑组（来自 E3810-J081-308 研究的替普瑞酮 150 mg 组的参与者进入 E3810-J081-309 研究的雷贝拉唑 5 mg 或 10 mg 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Kitakyushu、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Shizuoka、日本
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Aichi
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Kasugai、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Onga、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Tomakomai、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Hitoyoshi、Kumamoto、日本
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Miyazaki
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Ebino、Miyazaki、日本
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Nagano
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Chikuma、Nagano、日本
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Matsumoto、Nagano、日本
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Suzaka、Nagano、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Yufu、Oita、日本
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Osaka
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Daito、Osaka、日本
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Hirakat、Osaka、日本
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Matsubara、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Yao、Osaka、日本
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Saga
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Karatsu、Saga、日本
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Ureshino、Saga、日本
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Ohtawara、Tochigi、日本
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Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在研究 E3810-J081-308 的 24 周治疗结束时，通过内窥镜检查确认胃或十二指肠溃疡没有复发。
- 在本研究期间需要继续接受低剂量阿司匹林（81 毫克/天或 100 毫克/天）。
排除标准
-在研究 E3810-J081-308（在本试验开始时）中确认在 24 周治疗结束时胃或十二指肠溃疡复发，因此退出试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷贝拉唑 5 毫克
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参与者每天一次口服雷贝拉唑 5 毫克片剂和雷贝拉唑 10 毫克匹配的安慰剂片剂
其他名称：
参与者每天一次口服雷贝拉唑 10 毫克片剂和雷贝拉唑 5 毫克匹配的安慰剂片剂
其他名称：
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实验性的：雷贝拉唑 10 毫克
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参与者每天一次口服雷贝拉唑 5 毫克片剂和雷贝拉唑 10 毫克匹配的安慰剂片剂
其他名称：
参与者每天一次口服雷贝拉唑 10 毫克片剂和雷贝拉唑 5 毫克匹配的安慰剂片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：对于每个参与者，从给予第一剂研究药物（雷贝拉唑）到给予最后一剂研究药物（雷贝拉唑）后最多 30 天或最多 76 周（包括双盲阶段的数据）
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AE 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的任何不良医疗事件（即，参与者在发生 AE 时处于直接死亡风险；这不包括事件如果它以更严重的形式发生或被允许继续，可能会导致死亡），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷（在接触研究药物的参与者的孩子中）。
在这项研究中，评估了治疗中出现的 AE（定义为在研究药物的最后一剂给药后 30 天内在研究药物的第一剂给药时/之后开始/严重程度增加的 AE（严重/非严重））。
数据表示为具有治疗紧急 AE 的参与者的百分比。
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对于每个参与者，从给予第一剂研究药物（雷贝拉唑）到给予最后一剂研究药物（雷贝拉唑）后最多 30 天或最多 76 周（包括双盲阶段的数据）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃或十二指肠溃疡的累积复发率
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 76 周（包括双盲阶段的数据）
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粘膜损伤伴直径大于或等于3mm的白大衣诊断为溃疡。
试验过程中经内镜检查证实溃疡时，视为溃疡复发，对受试者终止试验。
溃疡复发的存在或不存在由对研究者的评估不知情的内窥镜检查中央审查小组确定。
通过 Kaplan-Meier 方法估算累积复发率。
数据以具有胃或十二指肠溃疡累积复发率的参与者的百分比表示。
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基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 76 周（包括双盲阶段的数据）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuyuki Sugisaki、Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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