阿立哌唑 (Abilify) 对精神分裂症 (SFBRI) 患者的认知改善
2011年9月2日 更新者:James C. Patterson, II, MD. Ph、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
阿立哌唑 (Abilify) 对精神分裂症患者的认知改善 (SFBRI)。
这是 BMS“使用阿立哌唑 (Abilify) 改善认知”研究 (LSUHSC #H04-022) 的姊妹研究。
评估精神分裂症或分裂情感障碍患者从利培酮、奥氮平或利培酮 Consta 注射液转为阿立哌唑前后的认知能力,可能会揭示一些与改善反应、更好的副作用和对治疗的影响相关的认知变化阴性症状数组的其他组成部分。
此外,在情景记忆任务期间使用功能磁共振成像 (fMRI) 检查大脑功能活动,以及使用持续注意力和记忆脑功能收集的工作记忆和中期语言记忆的行为表现和相关脑电图 (EEG) 数据测试 (SAM-BFT),也可以提供数据显示这些认知变化的神经相关性。
研究概览
详细说明
- 我们的长期目标是了解精神分裂症患者的大脑是如何异常的,以及大脑的功能如何随着抗精神病药物的反应而发生变化,从而更好地了解并有效地使用这些药物治疗疾病。 此信息也可用于其他疾病,因为新型非典型抗精神病药针对的是许多精神疾病。
- 该应用程序的目标是比较一组患者对一系列认知测试(语言学习、工作记忆和注意力)的反应和大脑活动的变化,这是我们追求长期目标的下一步正在服用利培酮、奥氮平或利培酮 Consta 注射剂并改用阿立哌唑的精神分裂症或分裂情感障碍患者,以及一组接受两次评估以控制学习效果的正常对照受试者。
- 该申请的中心假设是服用阿立哌唑的精神分裂症或分裂情感障碍患者的认知能力将得到改善,这与药物的疗效一致。 我们预计大脑活动的变化(来自 fMRI 和脑电图)将与这种改善相关,这取决于认知测试的表现。 此外,受影响大脑区域的区域连通性变化将反映与阿立哌唑相关的这些特定认知变化。
- 这项拟议研究的基本原理是,一旦我们更好地了解哪些药物可以改善认知以及哪些大脑区域对阿立哌唑和利培酮、奥氮平或利培酮 Consta 有不同的反应,我们将更好地了解与药物相关的功能差异药物的不同作用。 这很重要,因为我们真的不了解这些药物如何影响认知。 我们特别适合进行拟议的研究,因为我们可以接触到我们机构的大量精神分裂症或分裂情感障碍患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Psychopharmacology Research Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
患者(n=10):
- 研究中包括的所有患者都将有精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 对精神分裂症或分裂情感障碍的诊断。 精神分裂症 (DSM-IV 295.00、295.10、295.30、295.60、295.90) 或分裂情感障碍 (DSM-IV 295.70) 门诊患者将是该项目的主要受试者来源,尽管出院的住院患者也可以接受。 将对所有患者进行纵向随访。
- 接受18-65岁的患者。
- 将对患者进行医学和精神病学诊断筛查。
- 在检查和测试时,患者必须稳定并且每天服用奥氮平 10 mg 至少两周,或每天服用至少 2 mg 利培酮至少两周,或服用利培酮 Consta 注射剂(至少 25每两周 mg)并且至少一周不服用抗胆碱能药物。
- 虽然为这项研究招募稳定的患者,但这并不一定意味着没有副作用或没有精神分裂症或分裂情感障碍的症状。 表示希望改用阿立哌唑的患者可能有副作用,或者可能担心增加他们目前的药物剂量可能会导致副作用。
对照(n=10):
- 正常对照组将提供对行为和功能测量的正常反应的图像,以及扫描-重新扫描(学习、新奇)效果的控制。 他们将在年龄、性别、惯用手和受教育程度方面与患者相匹配。 他们将接受医学和精神病诊断筛查。
排除标准:
病人:
- 任何共病的主要精神病学诊断(重度抑郁症、强迫症、广泛性焦虑症、恐慌症、除用作纳入标准的精神病外的任何疾病、双相情感障碍)。
- 任何重大或不稳定的医学疾病(包括不稳定或不受控制的糖尿病;长期、严重或不受控制的高血压;或任何神经系统疾病)。 将根据具体情况使用临床判断。 由于使用抗精神病药会增加这些问题的风险,因此在检查患者是否存在高血糖或高脂血症等代谢紊乱时要特别小心。 具有临床不稳定和显着异常代谢特征的患者将被排除在外。
- 活跃的酒精或物质依赖。
- 在过去六周内严重酗酒或滥用药物,或者在过去一年内对酒精或药物产生依赖(根据 DSM-IV 的定义)。
- 无法说、读和理解英语,或者如果研究医生认为患者无法遵循研究程序。
- 无法理解研究的目的并同意。
- 受试者有听力障碍。
- 对象是左撇子。
- 身体/神经检查的显着异常与包容性诊断不一致。
- 目前使用经典抗精神病药物治疗。
- 目前正在接受抗胆碱能药物治疗。
- 不良反应史或既往对阿立哌唑无反应。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未使用医学上可接受的避孕方法(例如宫内节育器 [IUD]、避孕药、屏障装置、植入激素)的育龄妇女。
- 将跟踪惯用手习惯,并且由于样本量小以及这将增加认知测试的差异,左撇子患者将被排除在外。
控制:
- 目前正在接受任何精神药物或抗胆碱能药物治疗。
- 任何重大精神病学诊断(重度抑郁症、强迫症、广泛性焦虑症、恐慌症、任何精神病、双相情感障碍、注意力缺陷/多动症、学习或发育障碍)。
- 任何重大的医学疾病(包括不稳定或不受控制的糖尿病;长期、严重或不受控制的高血压;或任何神经系统疾病)。 将根据具体情况使用临床判断。
- 在过去六周内有任何活跃的酒精或物质依赖。
- 在过去六周内严重酗酒或滥用药物,或在过去一年内对酒精或药物产生依赖(根据 DSM-IV 的定义)。
- 无法说、读和理解英语,或者如果研究医生认为患者无法遵循研究程序。
- 无法理解研究的目的并给予知情同意。
- 身体/神经系统检查有明显异常。
- 受试者有听力障碍。
- 对象是左撇子。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未使用医学上可接受的避孕方法(例如宫内节育器、避孕药、屏障装置、植入激素)的育龄妇女。
辍学标准:将跟踪开始研究但无法完成研究的受试者。 正在进行的研究终止标准将包括:
- 患者无法忍受的不良事件妨碍了继续参与研究。
- 新发的医学疾病具有如此重要的意义以致禁止进一步参与。
- 新发严重精神障碍。
- 酒精或药物滥用/依赖的开始或复发。
- 受试者以任何理由撤回同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功能磁共振成像
大体时间:在第 2 周和第 16 周
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在第 2 周和第 16 周
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SAM-BFT + 认知测试
大体时间:在第 3 周和第 16 周
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在第 3 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James C Patterson, MD, PhD、LSU Health Sciences Center-Shreveport/Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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