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정신분열증 환자(SFBRI)에서 아리피프라졸(Abilify)을 사용한 인지 개선

2011년 9월 2일 업데이트: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

정신분열증 환자에서 아리피프라졸(Abilify)을 사용한 인지 개선(SFBRI).

이것은 BMS "아리피프라졸(Abilify)을 사용한 인지 개선" 연구(LSUHSC #H04-022)의 자매 연구입니다. 리스페리돈, 올란자핀 또는 리스페리돈 콘스타 주사에서 아리피프라졸로 전환하기 전과 후에 조현병 또는 분열정동 장애가 있는 환자의 인지 능력을 평가하면 개선된 반응, 더 나은 부작용 프로파일 및 부정적인 증상 배열의 다른 구성 요소. 또한 지속 주의력 및 기억력 뇌 기능으로 수집된 작업 기억 및 중기 언어 기억의 행동 수행 및 관련 뇌파(EEG) 데이터뿐만 아니라 삽화적 기억 작업 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 뇌 기능 활동을 검사합니다. 테스트(SAM-BFT)는 이러한 인지 변화의 신경 상관 관계를 보여주는 데이터를 제공할 수도 있습니다.

연구 개요

상세 설명

  • 우리의 장기적인 목표는 정신분열증 뇌가 어떻게 비정상인지, 그리고 항정신병 약물에 대한 반응으로 뇌의 기능이 어떻게 변화하는지 이해하여 이러한 약물로 장애를 더 잘 이해하고 효과적으로 치료하는 것입니다. 이 정보는 새로운 비정형 항정신병 약물의 표적이 되는 많은 정신 장애가 있으므로 다른 장애에도 사용할 수 있습니다.
  • 장기 목표를 추구하는 다음 단계인 이 애플리케이션의 목적은 일련의 인지 테스트(언어 학습, 작업 기억 및 주의력)에 대한 반응과 환자 그룹의 뇌 활동 변화를 비교하는 것입니다. 리스페리돈, 올란자핀 또는 리스페리돈 콘스타 주사제를 복용하고 아리피프라졸로 전환한 정신분열증 또는 정신분열정동장애가 있는 정상 대조군 피험자 그룹에서 학습 효과를 통제하기 위해 두 번 평가했습니다.
  • 이 응용 프로그램의 중심 가설은 아리피프라졸을 복용하는 정신분열증 또는 분열정동 장애 환자가 약물의 효능과 일치하는 인지 개선을 가질 것이라는 것입니다. 우리는 뇌 활동의 변화(fMRI 및 EEG로부터)가 인지 테스트의 성능에 의해 결정되는 이러한 개선과 상관관계가 있을 것으로 기대합니다. 또한 영향을 받는 뇌 영역의 지역적 연결성 변화는 아리피프라졸과 관련된 이러한 특정 인지 변화를 반영합니다.
  • 이 제안된 연구의 근거는 일단 우리가 어떤 약물이 인지를 향상시키고 어떤 뇌 영역이 아리피프라졸과 리스페리돈, 올란자핀 또는 리스페리돈 콘스타에 차등적으로 반응하는지 더 잘 이해하게 되면 약물의 차별적 작용. 이러한 약물이 인지에 어떤 영향을 미치는지 실제로 이해하지 못하기 때문에 이것은 중요합니다. 우리는 여기 우리 기관에서 정신분열증 또는 분열정동장애 환자의 많은 집단에 접근할 수 있기 때문에 제안된 연구를 수행하기에 특히 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Psychopharmacology Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자(n=10):

  • 연구에 포함된 모든 환자는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 및 통계 매뉴얼인 정신 장애 제4판(DSM-IV) 진단을 받게 됩니다. 정신분열증(DSM-IV 295.00, 295.10, 295.30, 295.60, 295.90) ​​또는 정신분열정동 장애(DSM-IV 295.70)가 있는 외래 환자가 이 프로젝트의 주요 대상이 될 것이지만 퇴원 중인 입원 환자도 허용됩니다. 모든 환자는 종 방향으로 추적됩니다.
  • 18-65세의 환자가 허용됩니다.
  • 환자는 의료 및 정신과 진단을 위해 선별됩니다.
  • 검사 및 검사 시점에 환자는 안정적이어야 하며 최소 2주 동안 올란자핀 1일 10mg 또는 최소 2주 동안 리스페리돈 2mg 이상을 복용하거나 리스페리돈 콘스타 주사제(최소 25mg/일)를 복용해야 합니다. mg을 2주마다) 최소 1주일 동안 항콜린제를 복용하지 않습니다.
  • 이 연구를 위해 안정적인 환자를 모집하는 동안 이것이 반드시 부작용이 없거나 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 증상이 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 아리피프라졸로 전환하고자 하는 의사를 표현한 환자는 부작용이 있거나 현재 약물의 용량을 늘리면 부작용이 발생할 수 있다고 걱정할 수 있습니다.

대조군(n=10):

  • 정상 대조군은 행동 및 기능적 측정에 대한 정상적인 반응의 이미지를 제공할 뿐만 아니라 스캔-재검색(학습, 참신) 효과에 대한 제어를 제공합니다. 환자의 연령, 성별, 손 사용, 교육 수준에 따라 매칭됩니다. 그들은 의료 및 정신과 진단을 위해 선별됩니다.

제외 기준:

환자:

  • 모든 동반이환 주요 정신과 진단(주요 우울 장애, 강박 장애, 범불안 장애, 공황 장애, 포함 기준으로 사용된 것 이외의 정신병이 있는 모든 장애, 양극성 장애).
  • 중대하거나 불안정한 의학적 장애(불안정하거나 통제되지 않는 당뇨병, 장기, 중증 또는 통제되지 않는 고혈압, 또는 모든 신경학적 장애 포함). 임상적 판단은 사례별로 사용됩니다. 항정신병약물 사용과 관련된 이러한 문제의 위험이 증가하기 때문에 고혈당증 또는 고지혈증과 같은 대사 장애에 대해 환자를 검사할 때 특별한 주의를 기울일 것입니다. 임상적으로 불안정하고 현저히 비정상적인 대사 프로필을 가진 환자는 제외됩니다.
  • 활성 알코올 또는 물질 의존.
  • 지난 6주 동안 상당한 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 의존(DSM-IV에 정의됨).
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 없거나 연구 의사가 환자가 연구 절차를 따를 수 없다고 생각하는 경우.
  • 연구의 목적을 이해하고 동의할 수 없음.
  • 대상은 청각 장애인입니다.
  • 주제는 왼손잡이입니다.
  • 포괄적인 진단과 일치하지 않는 신체/신경학적 검사에서 현저한 이상.
  • 고전적인 항정신병 약물을 사용한 현재 치료.
  • 항콜린제를 사용한 현재 치료.
  • 부작용의 병력 또는 아리피프라졸에 대한 이전의 반응 부족.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임약, 장벽 장치, 이식된 호르몬)을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 왼손잡이 환자는 작은 샘플 크기와 이로 인해 인지 테스트에 추가되는 분산으로 인해 제외됩니다.

통제 수단:

  • 향정신성 또는 항콜린성 약물을 사용한 현재 치료.
  • 주요 정신과 진단(주요 우울 장애, 강박 장애, 범불안 장애, 공황 장애, 정신병 장애, 양극성 장애, 주의력 결핍/과잉 행동, 학습 또는 발달 장애).
  • 모든 중대한 의학적 장애(불안정하거나 통제되지 않는 당뇨병, 장기, 중증 또는 통제되지 않는 고혈압, 또는 모든 신경학적 장애 포함). 임상적 판단은 사례별로 사용됩니다.
  • 지난 6주 동안의 활성 알코올 또는 물질 의존.
  • 지난 6주간의 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 의존(DSM-IV에 정의된 대로).
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 없거나 연구 의사가 환자가 연구 절차를 따를 수 없다고 생각하는 경우.
  • 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  • 신체/신경학적 검사에서 현저한 이상.
  • 대상은 청각 장애인입니다.
  • 주제는 왼손잡이입니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 의학적으로 허용된 피임 수단(예: IUD, 피임약, 장벽 장치, 이식된 호르몬)을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 탈락 기준: 연구를 시작하고 연구를 마칠 수 없는 피험자는 추적됩니다. 연구 종료에 대한 진행 중인 기준은 다음을 포함합니다.

    • 연구에 계속 참여하는 것을 방해하는 환자가 견딜 수 없는 부작용.
    • 추가 개입을 금지할 정도로 중요한 새로운 발병 의학적 장애.
    • 새로운 발병 주요 정신 장애.
    • 알코올 또는 약물 남용/의존의 시작 또는 재발.
    • 피험자는 어떤 이유로든 동의를 철회합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
fMRI
기간: 2주차와 16주차에
2주차와 16주차에
SAM-BFT + 인지 테스트
기간: 3주차와 16주차에
3주차와 16주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James C Patterson, MD, PhD, LSU Health Sciences Center-Shreveport/Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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