Kognitivní zlepšení s aripiprazolem (Abilify) u pacientů se schizofrenií (SFBRI)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (n=10):

• Všichni pacienti zahrnutí do studie budou mít Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro diagnostiku schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Primárním zdrojem subjektů pro tento projekt budou ambulantní pacienti se schizofrenií (DSM-IV 295,00, 295,10, 295,30, 295,60, 295,90) nebo schizoafektivní poruchou (DSM-IV 295,70), ačkoli budou přijatelní i propuštění hospitalizovaní pacienti. Všichni pacienti budou podélně sledováni.
• Přijímáni budou pacienti ve věku od 18 do 65 let.
• Pacienti budou vyšetřeni na lékařské a psychiatrické diagnózy.
• V době vyšetření a testování musí být pacienti stabilizovaní a musí užívat buď olanzapin 10 mg denně po dobu alespoň dvou týdnů, nebo alespoň 2 mg risperidonu denně po dobu alespoň dvou týdnů, nebo injekce risperidonu Consta (nejméně 25 mg každé dva týdny) a neužívat anticholinergní léky po dobu alespoň jednoho týdne.
• Při náboru stabilních pacientů pro tuto studii to nutně neznamená bez vedlejších účinků nebo bez příznaků schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Pacienti, kteří vyjadřují přání přejít na aripiprazol, mohou mít vedlejší účinky nebo se mohou obávat, že zvýšení dávky jejich současného léku může způsobit nežádoucí účinky.

Kontroly (n=10):

• Normální kontrolní skupina poskytne snímky normální odezvy na behaviorální a funkční měření, stejně jako kontrolu účinků skenování-opakování (učení, novinka). Budou se shodovat podle věku, pohlaví, šikovnosti a úrovně vzdělání s pacienty. Budou vyšetřeni na lékařské a psychiatrické diagnózy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

• Jakékoli komorbidní závažné psychiatrické diagnózy (závažná depresivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, jakákoli porucha s psychózou jiná než ty, které se používají jako kritéria pro zařazení, bipolární porucha).
• Jakákoli významná nebo nestabilní zdravotní porucha (včetně nestabilního nebo nekontrolovaného diabetu; dlouhodobé, těžké nebo nekontrolované hypertenze; ​​nebo jakékoli neurologické poruchy). Klinické posouzení bude použito případ od případu. Zvláštní pozornost bude věnována vyšetření pacientů na metabolické poruchy, jako je hyperglykémie nebo hyperlipidémie, vzhledem ke zvýšenému riziku těchto problémů souvisejících s užíváním antipsychotik. Pacienti s klinicky nestabilními a výrazně abnormálními metabolickými profily budou vyloučeni.
• Aktivní závislost na alkoholu nebo látkách.
• Významné zneužívání alkoholu nebo látek v posledních šesti týdnech nebo závislost na alkoholu nebo látkách v posledním roce (jak je definováno v DSM-IV).
• Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky nebo pokud se lékař studie domnívá, že pacient nemůže dodržovat postupy studie.
• Neschopnost pochopit účel studie a dát souhlas.
• Subjekt je sluchově postižený.
• Subjekt je levák.
• Významné abnormality při fyzikálním/neurologickém vyšetření neodpovídající inkluzivní diagnóze.
• Současná léčba klasickými antipsychotiky.
• Současná léčba anticholinergními léky.
• Nežádoucí odpověď nebo předchozí absence odpovědi na aripiprazol v anamnéze.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce (např. nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky, bariérová zařízení, implantované hormony).
• Rukavost bude sledována a leváci pacienti budou vyloučeni kvůli malé velikosti vzorku a rozptylu, který to přidá ke kognitivnímu testování.

Řízení:

• Současná léčba jakýmikoli psychotropními nebo anticholinergními léky.
• Jakékoli závažné psychiatrické diagnózy (závažná depresivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, jakákoli porucha s psychózou, bipolární porucha, porucha pozornosti/hyperaktivita, porucha učení nebo vývojová porucha).
• Jakákoli významná zdravotní porucha (včetně nestabilního nebo nekontrolovaného diabetu; dlouhodobé, těžké nebo nekontrolované hypertenze; ​​nebo jakékoli neurologické poruchy). Klinické posouzení bude použito případ od případu.
• Jakákoli aktivní závislost na alkoholu nebo látkách za posledních šest týdnů.
• Významné zneužívání alkoholu nebo látek v posledních šesti týdnech nebo závislost na alkoholu nebo látkách v posledním roce (jak je definováno v DSM-IV).
• Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky nebo pokud se lékař studie domnívá, že pacient nemůže dodržovat studijní postupy.
• Neschopnost porozumět účelu studie a dát informovaný souhlas.
• Významné abnormality při fyzikálním/neurologickém vyšetření.
• Subjekt je sluchově postižený.
• Subjekt je levák.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce (např. IUD, antikoncepční pilulky, bariérová zařízení, implantované hormony).

• Kritéria předčasného ukončení: subjekty, které zahájí studii a nejsou schopny studii dokončit, budou sledovány. Mezi průběžná kritéria pro ukončení studie budou patřit:

  • Nežádoucí účinky, které jsou pro pacienta netolerovatelné, které brání dalšímu zapojení do studie.
  • Nová zdravotní porucha takového významu, že brání dalšímu zapojení.
  • Nová závažná psychiatrická porucha.
  • Zahájení nebo opakování zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách.
  • Subjekt odvolá souhlas z jakéhokoli důvodu.