Poprawa funkcji poznawczych za pomocą arypiprazolu (Abilify) u pacjentów ze schizofrenią (SFBRI)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci (n=10):

• Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV). Pacjenci ambulatoryjni ze schizofrenią (DSM-IV 295.00, 295.10, 295.30, 295.60, 295.90) ​​lub zaburzeniami schizoafektywnymi (DSM-IV 295.70) będą głównym źródłem pacjentów do tego projektu, chociaż pacjenci hospitalizowani, którzy są wypisywani, również będą akceptowani. Wszyscy pacjenci będą obserwowani podłużnie.
• Przyjmowani będą pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
• Pacjenci zostaną poddani badaniom lekarskim i psychiatrycznym.
• W czasie badania i testów pacjenci muszą być stabilni i przyjmować olanzapinę w dawce 10 mg na dobę przez co najmniej dwa tygodnie lub co najmniej 2 mg rysperydonu na dobę przez co najmniej dwa tygodnie lub rysperydon Consta we wstrzyknięciach (co najmniej 25 mg co dwa tygodnie) i nieprzyjmowania leków antycholinergicznych przez co najmniej jeden tydzień.
• Podczas rekrutacji pacjentów w stanie stabilnym do tego badania niekoniecznie oznacza to, że są wolni od skutków ubocznych lub objawów schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych. Pacjenci, którzy wyrażają chęć przejścia na arypiprazol, mogą odczuwać działania niepożądane lub mogą obawiać się, że zwiększenie dawki ich obecnego leku może spowodować działania niepożądane.

Grupa kontrolna (n=10):

• Normalna grupa kontrolna dostarczy obrazy normalnej odpowiedzi na pomiary behawioralne i funkcjonalne, jak również kontrolę efektów skanowania-ponownego skanowania (uczenie się, nowość). Zostaną one dopasowane do pacjentów pod względem wieku, płci, ręczności i poziomu wykształcenia. Zostaną przebadani pod kątem diagnoz lekarskich i psychiatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

• Wszelkie współistniejące poważne diagnozy psychiatryczne (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe napadowe, każde zaburzenie z psychozą inną niż kryteria włączenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe).
• Jakiekolwiek istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne (w tym niestabilna lub niekontrolowana cukrzyca, długotrwałe, ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne). Ocena kliniczna będzie stosowana indywidualnie dla każdego przypadku. Szczególna ostrożność zostanie zachowana podczas badania pacjentów pod kątem zaburzeń metabolicznych, takich jak hiperglikemia lub hiperlipidemia, ze względu na zwiększone ryzyko tych problemów związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci z niestabilnymi klinicznie i wyraźnie nieprawidłowymi profilami metabolicznymi zostaną wykluczeni.
• Aktywne uzależnienie od alkoholu lub substancji.
• Znaczące nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego roku (zgodnie z definicją DSM-IV).
• Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego lub jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania.
• Niemożność zrozumienia celu badania i wyrażenia zgody.
• Podmiot ma upośledzenie słuchu.
• Obiekt jest leworęczny.
• Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizycznym/neurologicznym niezgodne z rozpoznaniem włączającym.
• Obecne leczenie klasycznym lekiem przeciwpsychotycznym.
• Obecne leczenie lekiem antycholinergicznym.
• Historia działań niepożądanych lub wcześniejszy brak odpowiedzi na arypiprazol.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej [IUD], pigułki antykoncepcyjne, wkładki barierowe, wszczepione hormony).
• Ręczność będzie śledzona, a pacjenci leworęczni zostaną wykluczeni ze względu na małą wielkość próby i wariancję, jaką doda to do testów kognitywnych.

Sterownica:

• Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem psychotropowym lub antycholinergicznym.
• Wszelkie poważne diagnozy psychiatryczne (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie napadowe, każde zaburzenie z psychozą, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, deficyt uwagi/nadpobudliwość, zaburzenie uczenia się lub zaburzenia rozwoju).
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie medyczne (w tym niestabilna lub niekontrolowana cukrzyca, długotrwałe, ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne). Ocena kliniczna będzie stosowana indywidualnie dla każdego przypadku.
• Jakiekolwiek aktywne uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
• Znaczne nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego roku (zgodnie z definicją DSM-IV).
• Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego lub jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur badania.
• Niemożność zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody.
• Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizycznym/neurologicznym.
• Podmiot ma upośledzenie słuchu.
• Obiekt jest leworęczny.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, pigułki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne, wszczepione hormony).

• Kryteria rezygnacji: osoby, które rozpoczną badanie i nie będą w stanie go ukończyć, będą śledzone. Bieżące kryteria zakończenia badania obejmują:

  • Zdarzenia niepożądane nie do zniesienia dla pacjenta, które uniemożliwiają dalsze zaangażowanie w badanie.
  • Nowe zaburzenie medyczne o takim znaczeniu, że uniemożliwia dalsze zaangażowanie.
  • Nowe poważne zaburzenie psychiczne.
  • Rozpoczęcie lub nawrót nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Podmiot wycofuje zgodę z dowolnego powodu.