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青光眼研究中的诊断创新 (DIGS)

2021年7月2日 更新者:Linda Zangwill、University of California, San Diego

我们研究的总体目标是评估青光眼患者(对眼内压力的敏感性增加,可导致视力丧失)或患有青光眼的患者的视觉功能和视神经地形图(眼睛后部的结构)的变化增加患这种疾病的风险。 本研究的目的是确定检测近视和非近视患者青光眼是否存在或进展(随时间恶化)及其对日常和视觉功能以及生活质量的影响的最佳方法。 凭借过去 20 年的多个 NIH 和基金会资金来源,我们设计了一个强大的研究方案来解决青光眼管理中最具挑战性的方面。 这项研究的最新重点是 1) 提高我们检测近视患者以及欧洲和非洲人后裔患者开角型青光眼的能力,2) 确定使用新型光学成像仪器监测视网膜血管系统是否可以改善青光眼管理和阐明疾病的病理生理学,以及 3) 区分与年龄相关的变化和青光眼进展。

支持该项目的赠款包括 3 项 NIH 资助的研究,1) 加州大学圣地亚哥分校 UCSD 的“青光眼研究诊断创新”(DIGS 自 1995 年起资助):2) “非洲人后裔和青光眼评估研究”(ADAGES自 2002 年起资助),3)Brightfocus 基金会国家青光眼研究计划和 4)基于 UCSD 的“光学相干断层扫描血管造影诊断和监测青光眼”(自 2018 年起资助)。 ADAGES 是一项多中心研究,数据收集也在其他 2 个学术网站进行,即阿拉巴马大学伯明翰分校和哥伦比亚大学。

登记的健康参与者、疑似青光眼者和青光眼患者通常被要求每年返回两次或更多次,持续数年。 然后,我们分析青光眼患者是否正在进展以及与健康受试者和疑似患有青光眼的个体相比哪些因素影响他们的青光眼状态。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

青光眼诊断创新研究 (DIGS) 和 ADAGES 是纵向研究,在大多数情况下,大约每半年对有或没有近视的参与者进行一次检查。 在大多数情况下,对有或没有近视的健康对照进行一次检查。 ADAGES 对非洲人后裔个体的招募和测试是一项独立资助的多中心(包括加州大学圣地亚哥分校、哥伦比亚大学和阿拉巴马大学伯明翰分校)研究,它遵循与 DIGS 相同的研究方案,以确保来自这两项研究的数据可以一起分析。 这种协议的协调通过增加样本量来解决每项研究的独特假设,从而利用了两个 DIGS 的优势。

所有参与者必须年满 18 岁。 有或没有近视的参与者将被要求至少有一只眼睛开角,最佳矫正视力为 20/40 或更好。 参与者服用已知会影响视野敏感性的药物并且眼睛有眼内手术史(简单的青光眼和白内障手术除外)、眼内压升高的继发原因、影响视野的并存眼内疾病或青光眼以外的其他问题色觉可能被排除在外。

大多数为这些访问完成的广泛测试可以被认为是标准护理,但对于临床护理,所有测试通常都不是在同一次患者访问中使用本研究项目中包含的各种仪器完成的。 以下测试可被视为标准治疗:病史、血压和心率、身高和体重、近视力测试的视力测试、低对比敏感度测试、裂隙灯生物显微镜检查(包括房角镜检查)、接触眼压测量和非接触式眼压测量、角膜厚度测量(角膜厚度测量)、使用非接触式眼压测量的角膜弹性、眼轴长度、角膜曲率、前房深度测量(均使用人工晶状体 IOL master 测量)、散瞳眼底镜检查、光学部立体检眼镜检查带有 78 D 镜头的圆盘、色觉测试、标准自动视野测量、光学相干断层扫描 (OCT) 和摄影。

该研究目前没有结束日期,因为只要研究得到支持,后续行动就会继续。

所涉及的时间通常是每年 2-4 次访问,每次大约 2-5 小时。

DIGS 定位研究受试者也将有机会参加以下额外的辅助研究。 DIGS 位置研究将允许受试者参与辅助研究。 参与这项辅助研究包括使用光学相干断层扫描 (OCT) 和光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 对眼睛进行成像,以及在坐位和仰卧位测量眼内压 (IOP) 和血压 (BP)。 不会进行侵入性手术或治疗。 我们将使用标准的临床可用软件以及可用于研究目的的研究软件。 设备制造商认为该研究软件是安全的,不会对患者造成任何额外风险。 由于并非每个青光眼患者都患有高眼压(低眼压性青光眼)或使用药物控制压力(因此现在已知未经治疗的眼压),使用降眼压药物且 IOP < 25 mm Hg 的青光眼受试者可能在进行成像之前,主治眼科医生根据药物类别要求停止服药 1 至 3 周。 风险很小,包括 IOP 升高。 然而,青光眼的进展大约为数月至数年,而不是数天。 研究访问完成后,受试者将恢复使用药物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0946
        • 招聘中
        • UCSD, Hamilton Glaucoma Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Linda M Zangwill, PhD
        • 首席研究员:
          • Robert N Weinreb, MD
        • 副研究员:
          • Christopher Bowd, PhD
        • 首席研究员:
          • Andrew Camp, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成年人

描述

包含:

  • 受试者是有或没有近视的健康对照者,以及有或没有近视且诊断为青光眼、疑似青光眼和高眼压症的患者
  • 如果他们年满 18 岁,他们将被考虑。
  • 没有年龄上限
  • 受试者不受性别、种族或民族的限制。

排除:

-患有其他可能影响视觉功能的眼部或全身疾病和治疗的参与者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康的人
有或没有近视的健康对照
有患原发性开角型青光眼风险或患有原发性开角型青光眼的人
伴或不伴近视,诊断为青光眼、疑似青光眼和高眼压症

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Zangwill, PhD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月14日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EY08208; EY11008, EY027510
  • R01EY027510 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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