Diagnostické inovace ve studii glaukomu (DIGS)

Diagnostic Innovation in Glaucoma Study (DIGS) a ADAGES jsou longitudinální studie, ve kterých jsou účastníci s krátkozrakostí nebo bez ní ve většině případů vyšetřováni přibližně dvakrát ročně. Zdravé kontroly s krátkozrakostí nebo bez ní jsou ve většině případů vyšetřeny jednou. Nábor a testování jedinců afrického původu ADAGES je nezávisle financovaná multicentrická studie (včetně UCSD, Columbia University a University of Alabama, Birmingham), která se řídí stejným protokolem studie jako DIGS, aby bylo zajištěno, že data z obou studií lze analyzovat společně. Tato harmonizace protokolů využívá výhody obou DIGS zvětšením velikosti vzorků, aby se řešily jedinečné hypotézy každé studie.

Všichni účastníci musí být starší 18 let. Účastníci s krátkozrakostí nebo bez ní budou muset mít alespoň jedno oko s otevřenými úhly, nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší. Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost zorného pole, a oči s nitrooční operací v anamnéze (kromě nekomplikovaného glaukomu a operace šedého zákalu), sekundární příčinou zvýšeného nitroočního tlaku, koexistujícím nitroočním onemocněním ovlivňujícím zorné pole nebo jiným problémem než glaukomem ovlivňujícím barevné vidění může být vyloučeno.

Většinu rozsáhlých testů provedených pro tyto návštěvy lze považovat za standardní péči, ale pro klinickou péči nejsou všechny testy obecně prováděny při stejné návštěvě pacienta s různými nástroji zahrnutými v tomto výzkumném projektu. Následující testy mohou být považovány za standardní péči: anamnéza, krevní tlak a srdeční frekvence, výška a hmotnost, testování zrakové ostrosti v blízkosti ostrosti, testování nízké kontrastní citlivosti, biomikroskopie štěrbinové lampy (včetně gonioskopie), měření nitroočního tlaku s kontaktním a bezkontaktní tonometrie, měření tloušťky rohovky (pachymetrie), elasticita rohovky měřená pomocí bezkontaktní tonometrie, mezioční axiální délka, zakřivení rohovky, měření hloubky přední komory (vše měřeno pomocí IOL master intraokulární čočky), dilatační fundoskopie, stereoskopická oftalmoskopie optiky disk s čočkou 78 D, testování barevného vidění, standardní automatizovaná perimetrie, optická koherentní tomografie (OCT) a fotografie.

V současné době neexistuje žádné datum ukončení studie, protože sledování bude pokračovat, dokud bude výzkum podporován.

Obvyklá doba je 2–4 návštěvy ročně, každá po přibližně 2–5 hodinách.

Subjekty poziční studie DIGS budou mít také možnost zúčastnit se následující doplňkové pomocné studie. Poziční studie DIGS umožní subjektům účastnit se doplňkové studie. Účast v této doplňkové studii zahrnuje zobrazení očí pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A), stejně jako měření nitroočního tlaku (IOP) a krevního tlaku (BP) v sedě a vleže. Nebudou prováděny žádné invazivní procedury ani léčby. Pro výzkumné účely budeme používat standardní klinicky dostupný software i výzkumný software. Vyšetřovací software byl výrobcem zařízení považován za bezpečný a nepředstavuje pro pacienty žádná další rizika. Vzhledem k tomu, že ne každý pacient s glaukomem má vysoký oční tlak (nízkotenzní glaukom) nebo má tlak kontrolovaný užíváním léků (takže neléčený oční tlak je nyní znám), mohou být jedinci s glaukomem užívající léky na snížení nitroočního tlaku a s IOP < 25 mm Hg požádal ošetřující oftalmolog v závislosti na třídě medikace, aby před snímkováním přestal užívat léky na 1 až 3 týdny. Rizika jsou malá a zahrnují zvýšení IOP. Progrese glaukomu je však v řádu měsíců až let, nikoli dnů. Subjekty budou pokračovat v užívání léků po dokončení výzkumné návštěvy.