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果糖对透析患者和健康志愿者血脂的影响

2012年1月10日 更新者:Rockefeller University

终末期肾病对果糖诱导的棕榈酸酯合成的敏感性

这项研究将评估一种常见的膳食糖(果糖)如何提高血脂(甘油三酯)。 我们将确定与健康志愿者相比,透析患者的果糖脂肪产量是否更高。 透析患者体内含有高水平的激素样物质,称为细胞因子,可能会增加血脂。 研究结果将有助于为普通人群和心脏病发作和中风高风险的肾病患者制定更好的饮食指南。

将进行一两次门诊筛查并在洛克菲勒大学医院停留一周(6 晚)。

研究概览

详细说明

将研究 15 名血液透析患者和 15 名健康志愿者。

门诊筛查访问:知情同意、空腹血液和尿液分析、体格检查、心电图和 2 小时口服葡萄糖耐量试验以筛查糖尿病。

住院入院:

  • 遵循血液透析患者和健康志愿者指南的标准化饮食,以保持稳定的体重。
  • 血液和尿液取样。 抽取的血液总量少于 1 杯。
  • 为了测量果糖产生的脂肪,将通过静脉导管注入微量的非放射性标记脂肪前体(13C-乙酸盐)22 小时。

在输液结束时,将每半小时口服一次甜饮料(1 盎司水中的果糖),持续 6 小时。

• 将少量麻药注射到腹部和臀部区域后,将在皮下抽取两小块脂肪样本。

透析患者将在罗戈辛研究所曼哈顿、布鲁克林或皇后区透析中心接受常规透析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Rockefeller University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18-75岁。
  2. 慢性肾功能衰竭,每周 3 次血液透析至少 6 个月,并由非研究调查者的肾病学家判断透析充分。
  3. 空腹 TG <600 mg/dl,LDL 胆固醇 <190 mg/dl(停用降脂药物)
  4. 愿意并能够在筛选访问前 1 个月将具有 LDL 降低作用的非钙化磷酸盐结合剂(聚[烯丙胺盐酸盐])更换为相同量的另一种磷酸盐结合剂,直至研究完成。
  5. 愿意并能够在研究入院前 1 周暂时停止 Sensipar(西那卡塞),直到研究完成(总共约 2 周)。
  6. 愿意并能够在研究前 1 周停止服用 ASA(血管疾病患者服用的低剂量 ASA 除外)、NSAID、鱼油、欧车前和其他非处方维生素/补充剂,直至研究完成。
  7. 愿意并能够签署知情同意书。
  8. 愿意在研究期间不参加研究性药物研究。

排除标准:

  1. 糖尿病(两次空腹血糖>126或2小时OGTT异常)
  2. 不稳定的临床状况,包括入院后 1 个月内的急性发热性疾病
  3. 慢性感染,包括肝炎和 HIV 感染
  4. 胃肠道疾病导致显着的胃肠道功能障碍或吸收不良
  5. 降脂药
  6. 平均收缩压 >180 或舒张压 >110 在筛选访视前的 2 周内,在 6 次透析治疗之前立即测量 7/15/2008 表格版本 6/13/2005 #LHU-0471-0407 第 8 页,共 16f 页
  7. BMI >35(明显肥胖)
  8. 血红蛋白 <10.0
  9. 泼尼松、雌激素/孕激素、其他类固醇、Synthroid、内分泌疾病
  10. 香豆素和 INR >1.5
  11. 吸烟 >1/2 包/天
  12. 滥用酒精(超过 2 杯/天)或非法药物
  13. 如果是女性,怀孕或哺乳
  14. 在筛选期开始前的 30 天内参与研究药物的研究
  15. 有任何其他研究者认为应禁止参与研究的情况

健康控制:

纳入标准

1. 男性和女性,18-75 岁 2. LDL <160 mg/dl,HDL-C >30 mg/dl,TG <250 mg/dl 3. 愿意并能够停用 ASA、NSAID、鱼油、研究前 1 周服用欧车前、其他维生素/补充剂直至研究完成 4. 愿意并能够签署知情同意书 5. 愿意在研究期间不参加研究性药物研究 排除标准

  1. 全身性疾病,包括糖尿病(FBS>126两次或OGTT异常)、心血管疾病、肝炎、内分泌疾病、HIV感染。
  2. 处方药,包括避孕药具。
  3. 入院后1个月内有急性发热性疾病。
  4. BMI >35(明显肥胖)或低于最大体重 10% 以上。
  5. 在过去 6 个月内体重变化 > 10% 通常体重。
  6. 血压 >140/90。
  7. HB <11 名女性,<12 名男性。
  8. 2 次 CRP >5.0。 7/15/2008 表格版本 6/13/2005 #LHU-0471-0407 第 9 页,共 16f 页
  9. 滥用乙醇(超过 2 杯/天)或非法药物。
  10. 吸烟 > 1/2 包/天。
  11. 不寻常的饮食或极端的身体活动(例如 马拉松运动员)。
  12. 如果是女性,怀孕或哺乳。
  13. 在筛选期开始前的 30 天内参与研究药物的研究。
  14. 具有研究者认为应禁止参加研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肾病

高脂肪饮食:组成为:35% 的能量为脂肪,50% 碳水化合物,15% 蛋白质(~1.3 g/kg),饱和:单:多糖 1:3:1,胆固醇 200 mg/d,30%淀粉、15% 糖、3% 果糖和 25 克纤维/天。 这种相对高脂肪的饮食符合国家肾脏基金会对血液透析患者的建议,会抑制正常志愿者的脂肪酸合成。

360 毫升水中的果糖将按 1.4 克/千克(体重 70 千克的人约 100 克或 400 千卡)口服给药,分成 30 毫升(1 盎司)剂量,每 1/2 小时给药一次,持续 6 小时。

高脂肪饮食:组成为:35% 的能量为脂肪,50% 碳水化合物,15% 蛋白质(~1.3 g/kg),饱和:单:多糖 1:3:1,胆固醇 200 mg/d,30%淀粉、15% 糖、3% 果糖和 25 克纤维/天。 这种相对高脂肪的饮食符合国家肾脏基金会对血液透析患者的建议,会抑制正常志愿者的脂肪酸合成。

360 毫升水中的果糖将按 1.4 克/千克(体重 70 千克的人约 100 克或 400 千卡)口服给药,分成 30 毫升(1 盎司)剂量,每 1/2 小时给药一次,持续 6 小时。

有源比较器:普通的

高脂肪饮食:组成为:35% 的能量为脂肪,50% 碳水化合物,15% 蛋白质(~1.3 g/kg),饱和:单:多糖 1:3:1,胆固醇 200 mg/d,30%淀粉、15% 糖、3% 果糖和 25 克纤维/天。 这种相对高脂肪的饮食符合国家肾脏基金会对血液透析患者的建议,会抑制正常志愿者的脂肪酸合成。

360 毫升水中的果糖将按 1.4 克/千克(体重 70 千克的人约 100 克或 400 千卡)口服给药,分成 30 毫升(1 盎司)剂量,每 1/2 小时给药一次,持续 6 小时。

高脂肪饮食:组成为:35% 的能量为脂肪,50% 碳水化合物,15% 蛋白质(~1.3 g/kg),饱和:单:多糖 1:3:1,胆固醇 200 mg/d,30%淀粉、15% 糖、3% 果糖和 25 克纤维/天。 这种相对高脂肪的饮食符合国家肾脏基金会对血液透析患者的建议,会抑制正常志愿者的脂肪酸合成。

360 毫升水中的果糖将按 1.4 克/千克(体重 70 千克的人约 100 克或 400 千卡)口服给药,分成 30 毫升(1 盎司)剂量,每 1/2 小时给药一次,持续 6 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口服果糖后血液甘油三酯中新棕榈酸的峰值百分比
大体时间:第 1 天和第 6 天
第 1 天和第 6 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
TNF 和/或其可溶性受体与新形成的棕榈酸酯百分比之间的关系
大体时间:第 1 天和第 6 天
第 1 天和第 6 天
TG和脂肪组织的脂肪酸组成
大体时间:入院第一天
入院第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa C. Hudgins, MD、Rockefeller University, Rogosin Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月5日

首次发布 (估计)

2005年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月10日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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