Fruktoosin vaikutus veren rasvoihin dialyysipotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Herkkyys fruktoosin aiheuttamalle palmitaattisynteesille loppuvaiheen munuaissairaudessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka yleinen ruokavalion sokeri (fruktoosi) nostaa veren rasvoja (triglyseridejä). Selvitämme, onko fruktoosin rasvantuotanto dialyysipotilailla suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla. Dialyysipotilailla on paljon hormonin kaltaisia aineita, joita kutsutaan sytokiineiksi ja jotka voivat lisätä veren rasvaa. Tulokset auttavat määrittämään parempia suuntaviivoja ruokavaliolle väestölle ja potilaille, joilla on munuaissairaus ja joilla on suuri sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riski.
Tarjolla on yksi tai kaksi avohoitoseulontakäyntiä ja viikon (6 yötä) oleskelu Rockefeller University Hospitalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 15 hemodialyysipotilasta ja 15 tervettä vapaaehtoista.
Avohoidon seulontakäynti(t): suostumus, paastoveri- ja virtsan analyysi, fyysinen tutkimus, EKG ja 2 tunnin suun kautta otettava glukoosinsietotesti diabeteksen seulomiseksi.
Sairaalavastaanotto:
- Standardoitu ruokavalio, joka noudattaa hemodialyysipotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten ohjeita vakaan painon ylläpitämiseksi.
- Veri- ja virtsanäytteenotto. Otetun veren kokonaismäärä on alle 1 kuppi.
- Fruktoosista peräisin olevan rasvan tuotannon mittaamiseksi pieni määrä ei-radioaktiivista leimattua rasvan esiastetta (13C-asetaattia) infusoidaan laskimokatetrin läpi 22 tunnin ajan.
Infuusion lopussa makeaa juomaa (fruktoosia 1 unssissa vettä) annetaan suun kautta puolen tunnin välein 6 tunnin ajan.
• Kaksi pientä rasvanäytettä, jotka on otettu aivan ihon alta, otetaan sen jälkeen, kun pieni määrä turvottavaa lääkettä injektoidaan vatsan ja pakaraalueen alueelle.
Dialyysipotilaat saavat tavallisen dialyysinsä Rogosin Institute Manhattanissa, Brooklynissa tai Queens Dialysis Unitsissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ja riittävä dialyysi nefrologin, joka ei ole tutkimuksen tutkija, arvioi.
- Paaston TG < 600 mg/dl, LDL-kolesteroli < 190 mg/dl (pois lipidejä alentava lääkitys)
- Haluan ja pystyn vaihtamaan Renagelin, ei-kalseemisen fosfaatin sitovan aineen (poly[allyyliamiinihydrokloridi]), jolla on LDL:tä alentava vaikutus, samaan määrään toista fosfaattia sitovaa ainetta 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä tutkimuksen loppuun asti.
- Haluavat ja pystyvät väliaikaisesti lopettamaan Sensiparin (sinakalseetti) 1 viikon ajaksi ennen tutkimukseen pääsyä tutkimuksen loppuun asti (yhteensä ~2 viikkoa).
- Haluaa ja pystyä lopettamaan ASA:n (paitsi pieniannoksisen ASA:n potilailla, joilla on verisuonisairauksia), tulehduskipulääkkeiden, kalaöljyn, psylliumin ja muiden ei-reseptilääkkeiden vitamiinien/lisäravinteiden käytön 1 viikon ajaksi ennen tutkimusta tutkimuksen päättymiseen asti.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Valmis olemaan osallistumatta lääketutkimukseen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (paastoverensokeri > 126 kahdesti tai epänormaali 2 tunnin OGTT)
- Epävakaa kliininen tila, mukaan lukien akuutti kuumeinen sairaus 1 kuukauden sisällä ottamisesta
- Krooninen infektio, mukaan lukien hepatiitti ja HIV-infektio
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa merkittävään ruoansulatuskanavan toimintahäiriöön tai imeytymishäiriöön
- Lipidejä alentava lääke
- Keskimääräinen systolinen verenpaine >180 tai diastolinen paine >110 otettuna välittömästi ennen 6 dialyysihoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana 15.7.2008 Lomakeversio 13.6.2005 #LHU-0471-0407 Sivu 8/16f
- BMI >35 (selvästi lihava)
- Hemoglobiini <10,0
- Prednisoni, estrogeeni/progesteroni, muut steroidit, Synthroid, hormonaaliset sairaudet
- Coumadin ja INR > 1,5
- Tupakointi > 1/2 pakkausta/päivä
- Etanolin (yli 2 juomaa/päivä) tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Jos nainen, raskaana tai imettää
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen seulontajakson alkua edeltäneiden 30 päivän aikana
- Sinulla on jokin muu ehto, jonka tutkijan mielestä pitäisi kieltää tutkimukseen osallistuminen
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit
1. Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat 2. LDL <160 mg/dl, HDL-C >30 mg/dl, TG <250 mg/dl 3. Haluavat ja kykenevät lopettamaan ASA:n, NSAID:n, kalaöljyn, psyllium, muut vitamiinit/lisäaineet 1 viikon ajan ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti 4. Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen 5. Halukas pidättäytymään osallistumasta lääketutkimukseen tutkimuksen ajan Poissulkemiskriteerit
- Systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes (FBS >126 kahdesti tai epänormaali OGTT), sydän- ja verisuonisairaudet, hepatiitti, endokriiniset sairaudet, HIV-infektio.
- Reseptilääkkeet, mukaan lukien ehkäisyvälineet.
- Akuutti kuumeinen sairaus 1 kuukauden sisällä vastaanotosta.
- BMI >35 (selvästi liikalihava) tai >10 % alle enimmäispainon.
- Painon muutos >10 % normaalipainosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Verenpaine > 140/90.
- HB <11 naaras, <12 mies.
- CRP > 5,0 2 kertaa. 15.7.2008 Lomakkeen versio 13.6.2005 #LHU-0471-0407 Sivu 9/16f
- Etanolin (yli 2 juomaa/päivä) tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Tupakointi > 1/2 pakkausta/päivä.
- Epätavallinen ruokavalio tai äärimmäinen fyysinen aktiivisuus (esim. maratonjuoksija).
- Jos nainen, raskaana tai imettää.
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen seulontajakson alkua edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Sinulla on jokin muu ehto, jonka tutkijan mielestä pitäisi kieltää tutkimukseen osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: munuaissairaus
Runsasrasvainen ruokavalio: Koostumus on: 35 % energiaa rasvana, 50 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia (~1,3 g/kg), sat:mono:poly 1:3:1, kolesteroli 200 mg/d, 30 % tärkkelystä, 15 % sokeria, 3 % fruktoosia ja 25 g kuitua/p. Tämä suhteellisen rasvainen ruokavalio, joka on National Kidney Foundationin hemodialyysipotilaille antamien suositusten mukainen, estää rasvahappojen synteesiä normaaleissa vapaaehtoisissa. Fruktoosia 360 ml:ssa vettä annetaan suun kautta 1,4 g/kg (~100 g tai 400 kcal 70 kg:n painoiselle henkilölle) jaettuna 30 ml:n (1 unssin) annoksiin, jotka annetaan puolen tunnin välein 6 tunnin ajan. |
Runsasrasvainen ruokavalio: Koostumus on: 35 % energiaa rasvana, 50 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia (~1,3 g/kg), sat:mono:poly 1:3:1, kolesteroli 200 mg/d, 30 % tärkkelystä, 15 % sokeria, 3 % fruktoosia ja 25 g kuitua/p. Tämä suhteellisen rasvainen ruokavalio, joka on National Kidney Foundationin hemodialyysipotilaille antamien suositusten mukainen, estää rasvahappojen synteesiä normaaleissa vapaaehtoisissa. Fruktoosia 360 ml:ssa vettä annetaan suun kautta 1,4 g/kg (~100 g tai 400 kcal 70 kg:n painoiselle henkilölle) jaettuna 30 ml:n (1 unssin) annoksiin, jotka annetaan puolen tunnin välein 6 tunnin ajan. |
|
Active Comparator: normaali
Runsasrasvainen ruokavalio: Koostumus on: 35 % energiaa rasvana, 50 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia (~1,3 g/kg), sat:mono:poly 1:3:1, kolesteroli 200 mg/d, 30 % tärkkelystä, 15 % sokeria, 3 % fruktoosia ja 25 g kuitua/p. Tämä suhteellisen rasvainen ruokavalio, joka on National Kidney Foundationin hemodialyysipotilaille antamien suositusten mukainen, estää rasvahappojen synteesiä normaaleissa vapaaehtoisissa. Fruktoosia 360 ml:ssa vettä annetaan suun kautta 1,4 g/kg (~100 g tai 400 kcal 70 kg:n painoiselle henkilölle) jaettuna 30 ml:n (1 unssin) annoksiin, jotka annetaan puolen tunnin välein 6 tunnin ajan. |
Runsasrasvainen ruokavalio: Koostumus on: 35 % energiaa rasvana, 50 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia (~1,3 g/kg), sat:mono:poly 1:3:1, kolesteroli 200 mg/d, 30 % tärkkelystä, 15 % sokeria, 3 % fruktoosia ja 25 g kuitua/p. Tämä suhteellisen rasvainen ruokavalio, joka on National Kidney Foundationin hemodialyysipotilaille antamien suositusten mukainen, estää rasvahappojen synteesiä normaaleissa vapaaehtoisissa. Fruktoosia 360 ml:ssa vettä annetaan suun kautta 1,4 g/kg (~100 g tai 400 kcal 70 kg:n painoiselle henkilölle) jaettuna 30 ml:n (1 unssin) annoksiin, jotka annetaan puolen tunnin välein 6 tunnin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
De novo palmitaatin huippuprosentti veren triglyserideissä oraalisen fruktoosin jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 6
|
päivä 1 ja päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhde TNF:n ja/tai sen liukoisten reseptorien ja äskettäin muodostuneen palmitaatin % välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6
|
Päivä 1 ja päivä 6
|
|
TG:n ja rasvakudoksen rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalahoitoon
|
Päivä 1 sairaalahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa C. Hudgins, MD, Rockefeller University, Rogosin Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUH IRB #LHU 0471
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .