Wpływ fruktozy na tłuszcze we krwi u pacjentów dializowanych i zdrowych ochotników
Wrażliwość na indukowaną fruktozą syntezę palmitynianu w schyłkowej niewydolności nerek
To badanie oceni, w jaki sposób zwykły cukier dietetyczny (fruktoza) podnosi poziom tłuszczów we krwi (trójglicerydy). Ustalimy, czy produkcja tłuszczu z fruktozy jest wyższa u pacjentów dializowanych w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Pacjenci dializowani mają wysoki poziom substancji podobnych do hormonów zwanych cytokinami, które mogą zwiększać stężenie tłuszczów we krwi. Wyniki pomogą ustalić lepsze wytyczne dotyczące diety dla populacji ogólnej i pacjentów z chorobami nerek, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zawału serca i udaru mózgu.
Odbędzie się jedna lub dwie ambulatoryjne wizyty przesiewowe i tygodniowy (6 nocy) pobyt w Szpitalu Uniwersyteckim Rockefeller.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebadanych zostanie piętnastu pacjentów hemodializowanych i 15 zdrowych ochotników.
Ambulatoryjna wizyta przesiewowa: zgoda, badanie krwi i moczu na czczo, badanie fizykalne, EKG i 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą w celu wykrycia cukrzycy.
Przyjęcie do szpitala:
- Standaryzowana dieta zgodna z wytycznymi dla pacjentów hemodializowanych i zdrowych ochotników w celu utrzymania stabilnej masy ciała.
- Pobieranie próbek krwi i moczu. Całkowita ilość pobranej krwi jest mniejsza niż 1 szklanka.
- Aby zmierzyć wytwarzanie tłuszczu z fruktozy, śladowa ilość nieradioaktywnego znakowanego prekursora tłuszczu (octan 13C) będzie podawana przez cewnik żylny przez 22 godziny.
Pod koniec infuzji słodki napój (fruktoza w 1 uncji wody) będzie podawany doustnie co pół godziny przez 6 godzin.
• Dwie małe próbki tłuszczu pobrane tuż pod skórą zostaną pobrane po wstrzyknięciu niewielkiej ilości leku znieczulającego w okolice brzucha i pośladków.
Pacjenci dializowani będą poddawani zwykłej dializie w jednostkach dializ The Rogosin Institute Manhattan, Brooklyn lub Queens.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
- Przewlekła niewydolność nerek z hemodializami 3x/tydzień przez co najmniej 6 miesięcy i odpowiednią dializą w ocenie nefrologa niebędącego badaczem.
- TG na czczo <600 mg/dl, cholesterol LDL <190 mg/dl (bez leków hipolipemizujących)
- Chęć i możliwość zmiany preparatu Renagel, niekalcemicznego środka wiążącego fosforany (poli[chlorowodorek allilaminy]), który ma działanie obniżające poziom LDL, na taką samą ilość innego środka wiążącego fosforany przez 1 miesiąc przed wizytą przesiewową do zakończenia badania.
- Chęć i możliwość tymczasowego przerwania stosowania leku Sensipar (cinakalcet) na 1 tydzień przed przyjęciem do badania, aż do zakończenia badania (łącznie ~2 tygodnie).
- Chęć i możliwość odstawienia ASA (z wyjątkiem małych dawek ASA u pacjentów z chorobami naczyniowymi), NLPZ, oleju rybiego, babki płesznik, innych nie przepisywanych witamin/suplementów na 1 tydzień przed badaniem do zakończenia badania.
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
- Chęć powstrzymania się od udziału w badaniu leku eksperymentalnego na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (poziom cukru we krwi na czczo >126 dwukrotnie lub nieprawidłowy 2-godzinny OGTT)
- Niestabilny stan kliniczny, w tym ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia
- Przewlekła infekcja, w tym zapalenie wątroby i zakażenie wirusem HIV
- Choroba żołądkowo-jelitowa powodująca znaczną dysfunkcję przewodu pokarmowego lub złe wchłanianie
- Leki obniżające poziom lipidów
- Średnie ciśnienie skurczowe >180 lub ciśnienie rozkurczowe >110 mierzone bezpośrednio przed 6 dializami w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 15.07.2008 Wersja formularza 2005-06-13 #LHU-0471-0407 Strona 8 z 16f
- BMI >35 (wyraźna otyłość)
- Hemoglobina <10,0
- Prednizon, estrogen/progesteron, inne sterydy, Synthroid, choroby endokrynologiczne
- Kumadyna i INR >1,5
- Palenie papierosów >1/2 paczki dziennie
- Nadużywanie etanolu (więcej niż 2 drinki dziennie) lub nielegalnych narkotyków
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
- Udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie okresu przesiewowego
- Mieć inne schorzenia, które w ocenie badacza powinny uniemożliwić udział w badaniu
Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia
1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat 2. LDL <160 mg/dl, HDL-C >30 mg/dl, TG <250 mg/dl 3. Chęć i możliwość odstawienia ASA, NLPZ, tranu, babka płesznik, inne witaminy/suplementy przez 1 tydzień przed badaniem do zakończenia badania 4. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody 5. Chęć powstrzymania się od udziału w badaniu leku eksperymentalnego na czas trwania badania Kryteria wykluczenia
- Choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca (FBS >126 dwukrotnie lub nieprawidłowy OGTT), choroby układu krążenia, zapalenie wątroby, choroby endokrynologiczne, zakażenie wirusem HIV.
- Leki na receptę, w tym środki antykoncepcyjne.
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia.
- BMI >35 (wyraźna otyłość) lub >10% poniżej wagi maksymalnej.
- Zmiana masy ciała >10% zwykłej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciśnienie krwi >140/90.
- HB <11 kobiet, <12 mężczyzn.
- CRP >5,0 w 2 przypadkach. 15.07.2008 Wersja formularza 13.06.2005 #LHU-0471-0407 Strona 9 z 16f
- Nadużywanie etanolu (więcej niż 2 drinki dziennie) lub nielegalnych narkotyków.
- Palenie papierosów >1/2 paczki dziennie.
- Nietypowa dieta lub ekstremalna aktywność fizyczna (np. biegacz w maratonie).
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie okresu przesiewowego.
- Mieć inne schorzenia, które w ocenie badacza powinny uniemożliwić udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: choroba nerek
Dieta wysokotłuszczowa: Skład będzie następujący: 35% energii w postaci tłuszczu, 50% węglowodanów, 15% białka (~1,3 g/kg), sat:mono:poli 1:3:1, cholesterol 200 mg/d, 30% skrobia, 15% cukru, 3% fruktozy i 25 g błonnika dziennie. Ta stosunkowo bogata w tłuszcze dieta, która mieści się w zaleceniach National Kidney Foundation dla pacjentów hemodializowanych, hamuje syntezę kwasów tłuszczowych u zdrowych ochotników. Fruktoza w 360 ml wody będzie podawana doustnie w ilości 1,4 g/kg (~100 g lub 400 kcal dla osoby o masie ciała 70 kg), podzielona na dawki 30 ml (1 uncja), podawane co 1/2 godziny przez 6 godzin. |
Dieta wysokotłuszczowa: Skład będzie następujący: 35% energii w postaci tłuszczu, 50% węglowodanów, 15% białka (~1,3 g/kg), sat:mono:poli 1:3:1, cholesterol 200 mg/d, 30% skrobia, 15% cukru, 3% fruktozy i 25 g błonnika dziennie. Ta stosunkowo bogata w tłuszcze dieta, która mieści się w zaleceniach National Kidney Foundation dla pacjentów hemodializowanych, hamuje syntezę kwasów tłuszczowych u zdrowych ochotników. Fruktoza w 360 ml wody będzie podawana doustnie w ilości 1,4 g/kg (~100 g lub 400 kcal dla osoby o masie ciała 70 kg), podzielona na dawki 30 ml (1 uncja), podawane co 1/2 godziny przez 6 godzin. |
|
Aktywny komparator: normalna
Dieta wysokotłuszczowa: Skład będzie następujący: 35% energii w postaci tłuszczu, 50% węglowodanów, 15% białka (~1,3 g/kg), sat:mono:poli 1:3:1, cholesterol 200 mg/d, 30% skrobia, 15% cukru, 3% fruktozy i 25 g błonnika dziennie. Ta stosunkowo bogata w tłuszcze dieta, która mieści się w zaleceniach National Kidney Foundation dla pacjentów hemodializowanych, hamuje syntezę kwasów tłuszczowych u zdrowych ochotników. Fruktoza w 360 ml wody będzie podawana doustnie w ilości 1,4 g/kg (~100 g lub 400 kcal dla osoby o masie ciała 70 kg), podzielona na dawki 30 ml (1 uncja), podawane co 1/2 godziny przez 6 godzin. |
Dieta wysokotłuszczowa: Skład będzie następujący: 35% energii w postaci tłuszczu, 50% węglowodanów, 15% białka (~1,3 g/kg), sat:mono:poli 1:3:1, cholesterol 200 mg/d, 30% skrobia, 15% cukru, 3% fruktozy i 25 g błonnika dziennie. Ta stosunkowo bogata w tłuszcze dieta, która mieści się w zaleceniach National Kidney Foundation dla pacjentów hemodializowanych, hamuje syntezę kwasów tłuszczowych u zdrowych ochotników. Fruktoza w 360 ml wody będzie podawana doustnie w ilości 1,4 g/kg (~100 g lub 400 kcal dla osoby o masie ciała 70 kg), podzielona na dawki 30 ml (1 uncja), podawane co 1/2 godziny przez 6 godzin. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy procent palmitynianu de novo w triglicerydach we krwi po doustnej fruktozie
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 6
|
dzień 1 i dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między TNF i/lub jego rozpuszczalnymi receptorami a % nowo utworzonego palmitynianu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6
|
Dzień 1 i Dzień 6
|
|
skład kwasów tłuszczowych TG i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień przyjęcia do szpitala
|
1 dzień przyjęcia do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa C. Hudgins, MD, Rockefeller University, Rogosin Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUH IRB #LHU 0471
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .