阿达木单抗在活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者中的安全性和有效性研究 (STEREO)

纳入标准：

• 男性和女性 > 18 岁
• 活动性 PsA，尽管进行了标准治疗，但仍有 > 3 个关节压痛和 > 3 个关节肿胀
• 对至少一种既往或正在进行的 DMARD 反应不满意或不耐受（研究入组必须符合当前国家关于使用 TNF 抑制剂治疗 PsA 的指南）
• 治疗开始前对有生育能力的女性进行阴性血清妊娠试验（血清 HCG）。
• 所有有生育能力的女性患者使用可靠的避孕方法
• 能够并愿意自行进行皮下注射或有合适的人进行皮下注射
• 能够并愿意给予书面知情同意并遵守方案

排除标准：

• 在 30 天或产品的五个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行的先前治疗
• 在过去 2 个月内接受英夫利昔单抗治疗或在过去 3 周内接受依那西普治疗
• 最近 4 周内使用 MTX 和来氟米特联合治疗
• 在过去 4 周内使用环孢菌素与任何其他 DMARD 联合治疗 - 受试者接受过 UVA 光疗（包括筛选前 2 周内的 PUVA）
• 癌症或淋巴增生性疾病的病史，但成功和完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈发育不良除外
• PsA 以外的起源的活动性急性炎症性关节病史或当前活动性
• 合并症（不受控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、CHF、活动性 IBD、3 个月内中风、慢性腿部溃疡和其他可能因参与方案而使受试者面临风险的情况
• 乙型或丙型肝炎血清学阳性
• HIV 阳性史
• 持续性或复发性感染或严重感染需要住院治疗或在入组前 30 天内静脉注射抗生素，或在入组前 14 天内口服抗生素
• 怀孕或哺乳的女性
• 过去一年有临床意义的药物或酒精滥用史
• 既往有中枢神经系统脱髓鞘疾病的诊断或体征
• 结核病、组织胞浆菌病或李斯特菌病史
• 患有潜伏性结核病或具有激活潜伏性结核病的其他风险因素且在第一次阿达木单抗治疗之前未开始结核病预防的受试者。